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Programma di potenziamento degli anticorpi del virus dell'epatite B per la produzione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG)

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Programma di potenziamento degli anticorpi del virus dell'epatite B (HBV) (Anti-HBs) per la produzione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG)

Programma di potenziamento degli anticorpi del virus dell'epatite B

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di vaccinare i donatori di plasmaferesi per la raccolta di plasma ad alto titolo da utilizzare nella produzione di epatite B Immune Globulin (HBIG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Cangene Plasma Resources, Frederick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 20-55 anni.
  • Maschi o femmine naïve o precedentemente vaccinati contro l'epatite B.
  • Normale e sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio
  • Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di idoneità del soggetto richiesti/raccomandati che riguardano i normali donatori di plasma di origine con la seguente eccezione:
  • I soggetti che in precedenza sono risultati positivi per HBsAg possono essere accettati nel programma anti-HBs a condizione che ora risultino negativi e soddisfino tutti gli altri normali criteri di idoneità del donatore.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione contro l'epatite B nei sei mesi precedenti.
  • Storia di ipersensibilità al lievito o a qualsiasi componente del vaccino Engerix-B®
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino contenente l'epatite B.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o durante il corso dello studio.
  • Uso di steroidi o immunosoppressori durante il periodo di studio.
  • - Ricevuta terapia immunosoppressiva (inclusi steroidi sistemici) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia citotossica (nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio)
  • Ricevuto prodotti a base di immunoglobuline parenterali o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con le seguenti eccezioni:
  • RhoGAM (o immunoglobulina anti-D equivalente) entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Immunoglobulina della pertosse: nessuna esclusione
  • Ricevuti prodotti a base di immunoglobuline o emoderivati ​​per via parenterale (entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Uso passato, presente o sospetto di droghe per via endovenosa
  • Risultato positivo del test HIV, HBV* o HCV (*eccetto quanto descritto sopra nei criteri di inclusione)
  • Malattia autoimmune (come, ma non limitatamente a, malattia demielinizzante)
  • Soggetti con cancro, malattie cardiache (incluso il ricovero per infarto miocardico, aritmia, sincope, insufficienza cardiaca congestizia), ipertensione non controllata, diabete mellito insulino-dipendente non controllato, convulsioni, malattie renali
  • Obesità grave o patologica o classificazione di obesità superiore, che corrisponde a un BMI di 35 o superiore
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma 1- Serie di vaccinazioni primarie a dose standard
I soggetti del Programma 1 hanno ricevuto 20 µg/1,0 mL di Engerix-B® il Giorno 0, il Giorno 30, il Giorno 180 con un richiamo di 20 µg/1,0 mL di Engerix-B® ogni 120 giorni (4 mesi) (dopo la vaccinazione del Giorno 180)
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazioni primarie 20 µg/1,0 mL al basale, mese 1, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazione primaria 40 µg/2.0 ml al basale, mese 1, mese 2, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B
Sperimentale: Programma 2 - Serie di vaccinazioni primarie ad alte dosi
I soggetti della Tabella 1 hanno ricevuto 40 µg/1.0 mL di Engerix-B® al Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180 con richiamo di 20 µg/1,0 mL di Engerix-B® ogni 120 giorni (4 mesi) (dopo la vaccinazione al Giorno 180)
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazioni primarie 20 µg/1,0 mL al basale, mese 1, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B
Biologico: vaccino contro l'epatite B
Serie di vaccinazione primaria 40 µg/2.0 ml al basale, mese 1, mese 2, mese 6; seguito da vaccinazioni di richiamo 20 µg/1,0 mL
Altri nomi:
  • Engerix-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i programmi di vaccinazione utilizzando i titoli anticorpali anti-HBs del giorno 210 AUC(0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
L'endpoint primario per lo studio HB-012 è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di anticorpi anti-HBs (AUC0-t) fino al giorno 210. Questo endpoint è stato scelto perché ha consentito la valutazione dei cambiamenti nella concentrazione di anticorpi anti-HBs nel tempo e ha affrontato uno degli obiettivi dello studio: determinare l'efficacia delle vaccinazioni di richiamo Engerix-B nella produzione di plasma ad alto titolo anti-HBs. Confrontando l'AUC0-t tra i due programmi di dosaggio, l'endpoint primario dell'AUC0-t ha anche affrontato l'obiettivo dello studio di determinare il programma di vaccinazione ottimale per ottenere un plasma con titoli elevati di anti-HBs per la produzione di HepaGam B.
Dal giorno 0 al giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra programmi di vaccinazione utilizzando titoli anti-HBs al giorno 210
Lasso di tempo: Giorno 210
I titoli anti-HBs al giorno 210 sono stati valutati come misura del livello di anti-HBs raggiunto dopo il completamento della serie di vaccinazioni primarie; la vaccinazione finale della serie primaria è stata somministrata per entrambi i programmi il giorno 180.
Giorno 210
Confronto tra i programmi di vaccinazione utilizzando il tempo necessario per raggiungere un livello di titolo plasmatico di 55 UI/mL di anti-HBs
Lasso di tempo: fino al giorno 258
Il tempo per raggiungere 55 UI/mL è stato calcolato in base al tempo effettivo, in giorni, dalla visita di base (giorno 0) alla prima volta per raggiungere un titolo anti-HBs di 55 UI/mL utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
fino al giorno 258
Tempo per raggiungere un livello di anti-HBs di 80 UI/mL
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Il tempo per raggiungere 80 UI/ml è stato calcolato in base al tempo effettivo, in giorni, dalla visita di riferimento (giorno 0) alla prima volta per raggiungere un titolo anti-HBs di 80 UI/ml.
0-12 mesi
Confronto tra i programmi di vaccinazione utilizzando il titolo anti-HBs Time to Peak
Lasso di tempo: Fino al giorno 258
Il tempo per raggiungere il picco del titolo plasmatico anti-HBs è stato calcolato in base ai tempi effettivi in ​​giorni, dalla visita di riferimento (giorno 0) al picco del titolo utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
Fino al giorno 258

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
  • Investigatore principale: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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