Programa de Reforço de Anticorpos do Vírus da Hepatite B para a Produção de Imunoglobulina da Hepatite B (HBIG)

Critério de inclusão

• Idade 20-55 anos.
• Homens ou mulheres virgens ou previamente vacinados contra hepatite B.
• Normal e saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos
• O sujeito deve atender a todos os critérios de adequação exigidos/recomendados que pertencem a doadores de plasma de fonte normal, com a seguinte exceção:
• Indivíduos que anteriormente testaram positivo para HBsAg podem ser aceitos no programa anti-HBs, desde que agora testem negativo e atendam a todos os outros critérios normais de adequação do doador.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam vacinação contra hepatite B nos últimos seis meses.
• Histórico de hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina Engerix-B®
• História de hipersensibilidade a qualquer vacina contendo hepatite B.
• Uso de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias ou durante o estudo.
• Uso de esteróides ou imunossupressores durante o período do estudo.
• Recebeu terapia imunossupressora (incluindo esteróides sistêmicos) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Indivíduos que receberam terapia citotóxica (nos 5 anos anteriores à entrada no estudo)
• Recebeu produtos de imunoglobulina parenteral ou produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, com as seguintes exceções:
• RhoGAM (ou imunoglobulina anti-D equivalente) dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo;
• Imunoglobulina pertussis: sem exclusão
• Recebeu produtos de imunoglobulina parenteral ou produtos sanguíneos (dentro de 3 meses antes da entrada no estudo)
• Uso passado, presente ou suspeito de drogas IV
• Resultado positivo do teste de HIV, HBV* ou HCV (*exceto conforme descrito acima nos Critérios de Inclusão)
• Doença autoimune (como, mas não limitada a doença desmielinizante)
• Indivíduos com câncer, doença cardíaca (incluindo hospitalização por infarto do miocárdio, arritmia, síncope, insuficiência cardíaca congestiva), hipertensão não controlada, diabetes mellitus dependente de insulina não controlada, convulsões, doença renal
• Obeso grave ou mórbido, ou classificação de obesidade superior, que corresponde a IMC de 35 ou superior
• Gravidez ou lactação.