Hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden tehostusohjelma hepatiitti B -immuuniglobuliinin (HBIG) tuottamiseksi
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineiden (Anti-HBs) tehosteohjelma hepatiitti B -immuuniglobuliinin (HBIG) tuottamiseksi
Hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden tehostamisohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rokottaa plasmafereesiluovuttajia korkeatiitterisen plasman keräämiseksi käytettäväksi hepatiitti B -immuuniglobuliinin (HBIG) valmistuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Cangene Plasma Resources, Mid-Florida
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Cangene Plasma Resources, Frederick
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 20-55 vuotta.
- Naiivit tai aiemmin hepatiitti B -rokotetut miehet tai naiset.
- Normaali ja terve sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Tutkittavan on täytettävä kaikki vaaditut/suositellut aiheen soveltuvuuskriteerit, jotka koskevat normaaleja lähdeplasman luovuttajia, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- Koehenkilöt, joiden HBsAg-testi oli aiemmin positiivinen, voidaan hyväksyä anti-HBs-ohjelmaan edellyttäen, että he ovat nyt negatiivisia ja täyttävät kaikki muut normaalit luovuttajan soveltuvuuskriteerit.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiempi yliherkkyys hiivalle tai jollekin Engerix-B®-rokotteen aineosalle
- Aiempi yliherkkyys jollekin hepatiitti B -rokotteelle.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.
- Steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö tutkimusjakson aikana.
- Sai immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien systeemiset steroidit) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sytotoksista hoitoa (viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista)
- Saatu parenteraalisia immuuniglobuliinituotteita tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa seuraavin poikkeuksin:
- RhoGAM (tai vastaava anti-D-immuuniglobuliini) 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Pertussis-immuuniglobuliini: ei poissulkemista
- Saatu parenteraalisia immuuniglobuliinituotteita tai verituotteita (3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
- Aiempi, nykyinen tai epäilty IV huumeiden käyttö
- Positiivinen HIV-, HBV*- tai HCV-testitulos (*paitsi edellä sisällyttämistä koskevissa kriteereissä kuvatulla tavalla)
- Autoimmuunisairaus (kuten, mutta ei rajoittuen demyelinisoivaan sairauteen)
- Potilaat, joilla on syöpä, sydänsairaus (mukaan lukien sairaalahoito sydäninfarktin, rytmihäiriön, pyörtymisen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), hallitsematon verenpaine, hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes, kouristukset, munuaissairaus
- Vaikeasti tai sairaalloisesti lihava tai korkeampi liikalihavuusluokitus, joka vastaa BMI:tä 35 tai korkeampi
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikataulu 1 – Perusrokotussarja
Aikataulun 1 koehenkilöt saivat 20 µg/1,0 ml Engerix-B®:tä päivänä 0, päivänä 30, päivänä 180 sekä tehosteannoksella 20 µg/1,0 ml Engerix-B®:tä joka 120. päivä (4 kuukautta) (päivän 180 rokotuksen jälkeen)
|
Perusrokotussarja 20 µg/1,0 ml lähtötilanteessa, kuukausi 1, kuukausi 6; ja sen jälkeen tehosterokotukset 20 µg/1,0 ml
Muut nimet:
Perusrokotussarja 40 µg/2,0
ml lähtötasolla, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6; ja sen jälkeen tehosterokotukset 20 µg/1,0 ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu 2 – Korkean annoksen perusrokotussarja
Aikataulun 1 kohteet saivat 40 ug/1,0
ml Engerix-B®:tä päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 180 tehosteannoksella 20 µg/1,0 ml Engerix-B®:tä 120 päivän välein (4 kuukautta) (päivän 180 rokotuksen jälkeen)
|
Perusrokotussarja 20 µg/1,0 ml lähtötilanteessa, kuukausi 1, kuukausi 6; ja sen jälkeen tehosterokotukset 20 µg/1,0 ml
Muut nimet:
Perusrokotussarja 40 µg/2,0
ml lähtötasolla, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 6; ja sen jälkeen tehosterokotukset 20 µg/1,0 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotusaikataulujen vertailu käyttämällä päivän 210 anti-HBs-vasta-ainetiittereitä AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 210
|
Tutkimuksen HB-012 ensisijainen päätetapahtuma on anti-HBs-vasta-ainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-t) päivään 210 asti.
Tämä päätepiste valittiin, koska se mahdollisti anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien muutosten arvioinnin ajan kuluessa, ja se vastasi yhtä tutkimuksen tavoitteista: Engerix-B-tehosterokotusten tehokkuuden määrittäminen korkean anti-HBs-tiitterin plasman tuotannossa.
Vertaamalla AUC0-t:tä kahden annostusohjelman välillä, AUC0-t:n ensisijainen päätetapahtuma kohdistui myös tutkimuksen tavoitteeseen määrittää optimaalinen rokotusaikataulu korkean anti-HBs-tiitterin plasman saamiseksi HepaGam B:n valmistukseen.
|
Päivä 0 - päivä 210
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotusaikataulujen vertailu käyttämällä anti-HBs-tiittereitä päivänä 210
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Anti-HBs-tiitterit päivänä 210 arvioitiin ensisijaisen rokotussarjan loppuun saattamisen jälkeen saavutetun anti-HBs-tason mittana; viimeinen primaarisarjan rokotus annettiin molempien aikataulujen osalta päivänä 180.
|
Päivä 210
|
|
Rokotusaikataulujen vertailu käyttämällä aikaa 55 IU/ml anti-HBs-plasmatiitteritason saavuttamiseen
Aikaikkuna: päivään 258 asti
|
Aika 55 IU/ml:n saavuttamiseen laskettiin perustuen todelliseen aikaan päivinä lähtötilanteen käynnistä (päivä 0) ensimmäiseen 55 IU/ml:n anti-HBs-tiitterin saavuttamiseen Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
|
päivään 258 asti
|
|
Aika saavuttaa anti-HBs-taso 80 IU/ml
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Aika 80 IU/ml:n saavuttamiseen laskettiin perustuen todelliseen aikaan päivinä lähtötilanteen käynnistä (päivä 0) ensimmäiseen 80 IU/ml:n anti-HBs-tiitterin saavuttamiseen.
|
0-12 kuukautta
|
|
Rokotusaikataulujen vertailu käyttämällä anti-HBs-tiitterin huippua
Aikaikkuna: Päivään 258 asti
|
Anti-HBs-plasmatiitterin huippuhuipun saavuttamiseen kuluva aika laskettiin päivien todellisten aikojen perusteella lähtötilanteen käynnistä (päivä 0) huipputiitteriin Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
|
Päivään 258 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Brown, MD, Cangene Corporation
- Päätutkija: Gerald Winnan, MD, Cangene Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .