Программа повышения антител к вирусу гепатита В для производства иммуноглобулина против гепатита В (HBIG)

Критерии включения

• Возраст 20-55 лет.
• Наивные или ранее вакцинированные против гепатита В мужчины или женщины.
• Нормальный и здоровый, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и клиническими лабораторными тестами.
• Субъект должен соответствовать всем требуемым/рекомендуемым критериям пригодности субъекта, которые относятся к донорам плазмы из нормального источника, за следующим исключением:
• Субъекты, которые ранее дали положительный результат на HBsAg, могут быть приняты в программу анти-HBs при условии, что теперь они дали отрицательный результат и соответствуют всем другим нормальным критериям пригодности донора.
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты, получившие вакцинацию против гепатита В в течение предыдущих шести месяцев.
• Гиперчувствительность к дрожжам или любым компонентам вакцины Engerix-B® в анамнезе.
• История гиперчувствительности к любой вакцине против гепатита В.
• Использование любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней или в ходе исследования.
• Использование стероидов или иммунодепрессантов в период исследования.
• Получал иммуносупрессивную терапию (включая системные стероиды) в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты, получавшие цитотоксическую терапию (в течение предыдущих 5 лет до включения в исследование)
• Получали препараты парентерального иммуноглобулина или продукты крови в течение 3 месяцев до включения в исследование, за следующими исключениями:
• RhoGAM (или эквивалентный анти-D иммуноглобулин) в течение 6 недель до включения в исследование;
• Коклюшный иммуноглобулин: не исключение
• Получали препараты парентерального иммуноглобулина или продукты крови (в течение 3 месяцев до включения в исследование)
• Прошлое, настоящее или предполагаемое внутривенное употребление наркотиков
• Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ* или ВГС (*за исключением случаев, описанных выше в Критериях включения)
• Аутоиммунное заболевание (например, демиелинизирующее заболевание, но не ограничиваясь им)
• Субъекты с онкологическими заболеваниями, заболеваниями сердца (включая госпитализацию по поводу инфаркта миокарда, аритмии, обмороков, застойной сердечной недостаточности), неконтролируемой гипертензией, неконтролируемым инсулинозависимым сахарным диабетом, судорогами, заболеваниями почек
• Тяжелое или патологическое ожирение или более высокая классификация ожирения, которая соответствует ИМТ 35 или выше.
• Беременность или лактация.