DIAPACT CRRT を使用した S.A.F.E.BT システム体外治療 (SAFEbt)
2018年9月14日 更新者：B. Braun Medical Inc.
重篤な敗血症による人工呼吸器を装着した被験者の重症度および炎症に対する細菌毒素除去選択的吸着システム（S.A.F.E.BT）療法の効果に関する無作為化多施設対照臨床研究
この研究の目的は、細菌毒素除去のための選択的吸着システム (S.A.F.E.BT) 療法が重度の敗血症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
体外治療は敗血症の治療に効果的ですか
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 敗血症の臨床診断
- 急性肺機能不全による人工呼吸器
- 急性敗血症に関連した臓器機能不全がさらに 1 件発生
除外基準
- 妊婦および授乳中の母親
- 抗凝固療法による出血/合併症のリスク増加に関連する症状または薬剤
- 今回の入院中に敗血症を発症したことがある
- PaO2/FiO2比 < 300
- 重度の顆粒球減少症（白血球<500/μl）
- 急性肝疾患または重度の肝不全または肝硬変
- 体外治療が不可能な慢性心血管疾患
- ヒト免疫不全ウイルスはエイズを定義する病気を合併する
- 活発な出血の証拠 - 制御不能な出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
S.A.F.E.BT プラス標準治療療法
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7 日間の治療期間内に 5 回の S.A.F.E.BT 治療。
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介入なし：グループB
標準治療療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (別名敗血症関連臓器不全評価)
時間枠：8日目までのベースライン
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主要評価項目は、ベースラインから 8 日目までの毎日の SOFA スコアのすべての変化の平均です。 SOFA スコアは、重症患者における一連の合併症を説明することにより、臓器の機能不全/不全の程度を定量的かつ可能な限り客観的に示します。 SOFA スコアは、呼吸器、心血管、凝固、CNS、肝臓、腎臓の 6 つの臓器機能の分類で構成されています。 各機能には、0 (正常な臓器機能) から 4 (最も異常な臓器機能) までの値が割り当てられます。 各被験者の 6 つの臓器機能 SOFA スコアが合計されて、単一の日次 SOFA スコアになります (合計スコア範囲: 0 ～ 24、24 は最も異常な機能と最悪の結果に関連する最大スコアです)。 1 日目と比較して 2 日目の SOFA スコアが高い場合は、臓器機能の異常が多く、身体状態が悪化していることを示します。 |
8日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Wilkins, MBChB FRCA、BBraun Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。