Système S.A.F.E.BT Traitement Extracorporel Avec DIAPACT CRRT (SAFEbt)
Étude clinique randomisée, multicentrique et contrôlée sur l'effet du système d'adsorption sélective pour l'élimination des toxines bactériennes (S.A.F.E.BT) sur la gravité de la maladie et l'inflammation chez les sujets ventilés mécaniquement en raison d'une septicémie sévère
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic clinique de septicémie
- Ventilation mécanique due à un dysfonctionnement pulmonaire aigu
- Un (deuxième) dysfonctionnement organique supplémentaire lié à une septicémie aiguë
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Conditions ou médicaments associés à un risque accru de saignement/complications de l'anticoagulation
- Épisode antérieur de septicémie au cours de cette hospitalisation
- Rapport PaO2/FiO2 < 300
- Granulocytopénie sévère (leucocytes <500/μl)
- Maladies hépatiques aiguës ou insuffisance hépatique sévère ou cirrhose
- Maladie cardiovasculaire chronique excluant un traitement extracorporel
- Virus de l'immunodéficience humaine compliqué par une maladie définissant le SIDA
- Preuve de saignement actif - hémorragie non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
S.A.F.E.BT plus la thérapie Standard of Care
|
Cinq (5) traitements S.A.F.E.BT sur une période de traitement de 7 jours.
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Aucune intervention: Groupe B
Thérapie standard de soins seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) (également appelé évaluation des défaillances d'organes liées à la septicémie)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
|
La principale mesure de résultat est la moyenne de tous les changements dans les scores SOFA quotidiens de la ligne de base au jour 8. Le score SOFA indique quantitativement et aussi objectivement que possible le degré de dysfonctionnement/défaillance d'organe en décrivant une séquence de complications chez les personnes gravement malades. Le score SOFA consiste en des classifications pour six (6) fonctions organiques : respiratoire, cardiovasculaire, coagulation, SNC, hépatique et rénale. Chaque fonction se voit attribuer une valeur allant de 0 (fonction organique normale) à 4 (fonction organique la plus anormale). Les scores SOFA des 6 fonctions organiques de chaque sujet sont additionnés pour devenir un seul score SOFA quotidien (plage de scores totale : 0-24, où 24 est le score maximum associé à la fonction la plus anormale et aux pires résultats). Un score SOFA plus élevé au jour 2 par rapport au jour 1 indique davantage de fonctions organiques anormales et une détérioration de la condition physique. |
Ligne de base jusqu'au jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-I-H-0903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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