S.A.F.E.BT System Extracorporeal Treatment DIAPACT CRRT:llä (SAFEbt)
Satunnaistettu, monikeskus-kontrolloitu kliininen tutkimus bakteerimyrkkyjä poistavan selektiivisen adsorptiojärjestelmän (S.A.F.E.BT) vaikutuksesta sairauden vaikeusasteeseen ja tulehdukseen mekaanisesti tuuletetuissa kohteissa vaikean sepsiksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sepsiksen kliininen diagnoosi
- Mekaaninen ventilaatio akuutin keuhkohäiriön vuoksi
- Yksi ylimääräinen (toinen) akuutti sepsikseen liittyvä elimen toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Tilat tai lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuoto/komplikaatioiden riski antikoagulaatiohoidosta
- Edellinen sepsisjakso tämän sairaalahoidon aikana
- PaO2/FiO2-suhde < 300
- Vaikea granulosytopenia (leukosyytit <500 / μl)
- Akuutit maksasairaudet tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Krooninen sydän- ja verisuonisairaus, joka estää kehonulkoisen hoidon
- Ihmisen immuunikatovirus, jota komplisoi AIDSin määrittelevä sairaus
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta - hallitsematon verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
S.A.F.E.BT plus Standard of Care -terapia
|
Viisi (5) S.A.F.E.BT-hoitoa 7 päivän hoitojakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Yksin hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet (alias sepsikseen liittyvä elinvajearvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Ensisijainen tulosmitta on kaikkien päivittäisten SOFA-pisteiden muutosten keskiarvo lähtötilanteesta 8. päivään. SOFA-pisteet ilmaisevat kvantitatiivisesti ja mahdollisimman objektiivisesti elinten toimintahäiriön/vian asteen kuvaamalla komplikaatioiden sarjaa kriittisesti sairailla. SOFA-pisteet koostuvat kuuden (6) elintoiminnon luokittelusta: hengityselimet, sydän- ja verisuonitoiminnot, koagulaatio, keskushermosto, maksa ja munuaiset. Jokaiselle toiminnolle on määritetty arvo väliltä 0 (normaali elimen toiminta) - 4 (usein epänormaali elimen toiminta). Kunkin koehenkilön kuuden elimen toiminnan SOFA-pisteet lasketaan yhteen yhdeksi päivittäiseksi SOFA-pisteeksi (kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–24, jossa 24 on maksimipistemäärä, joka liittyy epänormaalimpaan toimintaan ja pahimpiin tuloksiin). Korkeampi SOFA-pistemäärä päivänä 2 verrattuna päivään 1 osoittaa epänormaalimpia elinten toimintoja ja huononevaa fyysistä tilaa. |
Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA-I-H-0903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .