Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S.A.F.E.BT System Ekstrakorporal behandling med DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14. september 2018 oppdatert av: B. Braun Medical Inc.

Randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie på effekten av det selektive adsorpsjonssystemet for fjerning av bakterielle toksiner (S.A.F.E.BT) terapi på alvorlighetsgrad av sykdom og betennelse hos mekanisk ventilerte personer på grunn av alvorlig sepsis

Hensikten med denne studien er å fastslå om selektiv adsorpsjonssystem for fjerning av bakterielle toksiner (S.A.F.E.BT) terapi er effektiv i behandlingen av alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Er ekstrakorporeal behandling effektiv ved behandling av sepsis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klinisk diagnose av sepsis
  • Mekanisk ventilasjon på grunn av akutt pulmonal dysfunksjon
  • En ekstra (andre) akutt sepsisrelatert organdysfunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Tilstander eller medisiner forbundet med økt risiko for blødninger/komplikasjoner fra antikoagulasjon
  • Tidligere episode med sepsis under denne sykehusinnleggelsen
  • PaO2/FiO2-forhold < 300
  • Alvorlig granulocytopeni (leukocytter <500 / μl)
  • Akutte leversykdommer eller alvorlig leversvikt eller skrumplever
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom som utelukker ekstrakorporal behandling
  • Humant immunsviktvirus komplisert av AIDS som definerer sykdom
  • Bevis på aktiv blødning - ukontrollert blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
S.A.F.E.BT pluss Standard of Care-terapi
Enhet: S.A.F.E.BT
Fem (5) S.A.F.E.BT-behandlinger innen en 7 dagers behandlingsperiode.
Ingen inngripen: Gruppe B
Standard of Care-terapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (a.k.a. Sepsis-relatert organsviktvurdering)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 8

Det primære utfallsmålet er gjennomsnittet av alle endringer i daglige SOFA-skårer fra baseline til og med dag 8.

SOFA-skåren angir kvantitativt, og så objektivt som mulig, graden av organdysfunksjon/-svikt ved å beskrive en sekvens av komplikasjoner hos kritisk syke. SOFA-score består av klassifiseringer for seks (6) organfunksjoner: Respiratorisk, kardiovaskulær, koagulasjon, CNS, lever og nyre. Hver funksjon er tildelt en verdi fra 0 (normal organfunksjon) til 4 (mest unormal organfunksjon).

Hvert forsøkspersons SOFA-score for 6 organfunksjoner summeres til å bli en enkelt daglig SOFA-score (totalt poengområde: 0-24, hvor 24 er den maksimale poengsummen assosiert med den mest unormale funksjonen og verste utfall). En høyere SOFA-score på dag 2 sammenlignet med dag 1 indikerer flere unormale organfunksjoner og en forverret fysisk tilstand.
Grunnlinje til og med dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-I-H-0903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere