Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System S.A.F.E.BT Leczenie pozaustrojowe za pomocą DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14 września 2018 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu terapii systemem selektywnej adsorpcji do usuwania toksyn bakteryjnych (S.A.F.E.BT) na ciężkość choroby i stan zapalny u pacjentów wentylowanych mechanicznie z powodu ciężkiej sepsy

Celem tego badania jest określenie, czy terapia systemem selektywnej adsorpcji do usuwania toksyn bakteryjnych (S.A.F.E.BT) jest skuteczna w leczeniu ciężkiej sepsy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy leczenie pozaustrojowe jest skuteczne w leczeniu sepsy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie kliniczne sepsy
  • Wentylacja mechaniczna z powodu ostrej dysfunkcji płuc
  • Jedna dodatkowa (druga) ostra dysfunkcja narządu związana z sepsą

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Stany lub leki związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia/powikłania związanego z antykoagulacją
  • Poprzedni epizod sepsy podczas tej hospitalizacji
  • Stosunek PaO2/FiO2 < 300
  • Ciężka granulocytopenia (leukocyty <500/μl)
  • Ostre choroby wątroby lub ciężka niewydolność wątroby lub marskość wątroby
  • Przewlekła choroba układu krążenia wykluczająca leczenie pozaustrojowe
  • Ludzki wirus niedoboru odporności powikłany chorobą definiującą AIDS
  • Dowody aktywnego krwawienia - niekontrolowany krwotok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
S.A.F.E.BT plus Terapia Standard of Care
Urządzenie: BEZPIECZNY BT
Pięć (5) zabiegów S.A.F.E.BT w ciągu 7-dniowego okresu leczenia.
Brak interwencji: Grupa B
Sama terapia Standard of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) (inaczej ocena niewydolności narządów związana z sepsą)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8

Podstawową miarą wyniku jest średnia wszystkich zmian dziennych wyników SOFA od wartości początkowej do dnia 8.

Skala SOFA wskazuje ilościowo i możliwie obiektywnie stopień dysfunkcji/niewydolności narządu poprzez opisanie sekwencji powikłań u krytycznie chorych. Wynik SOFA składa się z klasyfikacji dla sześciu (6) funkcji narządów: układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krzepnięcia, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby i nerek. Każdej funkcji przypisuje się wartość od 0 (prawidłowa czynność narządu) do 4 (najbardziej nieprawidłowa czynność narządu).

Wyniki SOFA dla 6 funkcji narządów każdego pacjenta są sumowane, aby uzyskać jeden dzienny wynik SOFA (całkowity zakres wyników: 0-24, gdzie 24 to maksymalny wynik związany z najbardziej nieprawidłową funkcją i najgorszymi wynikami). Wyższy wynik SOFA w dniu 2 w porównaniu z dniem 1 wskazuje na więcej nieprawidłowych funkcji narządów i pogorszenie kondycji fizycznej.
Linia bazowa do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-I-H-0903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj