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Extrakorporale Behandlung mit dem S.A.F.E.BT-System mit DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14. September 2018 aktualisiert von: B. Braun Medical Inc.

Randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Wirkung der Therapie mit dem selektiven Adsorptionssystem zur Entfernung bakterieller Toxine (S.A.F.E.BT) auf die Schwere der Erkrankung und Entzündungen bei mechanisch beatmeten Patienten aufgrund schwerer Sepsis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Therapie mit dem selektiven Adsorptionssystem zur Entfernung bakterieller Toxine (S.A.F.E.BT) bei der Behandlung schwerer Sepsis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ist die extrakorporale Behandlung bei der Behandlung von Sepsis wirksam?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose einer Sepsis
  • Mechanische Beatmung aufgrund einer akuten Lungenfunktionsstörung
  • Eine weitere (zweite) akute sepsisbedingte Organfunktionsstörung

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Mütter
  • Erkrankungen oder Medikamente, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko/Komplikationen durch Antikoagulation verbunden sind
  • Vorherige Sepsis-Episode während dieses Krankenhausaufenthalts
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 300
  • Schwere Granulozytopenie (Leukozyten <500/μl)
  • Akute Lebererkrankungen oder schweres Leberversagen oder Leberzirrhose
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine extrakorporale Behandlung ausschließen
  • Humanes Immundefizienzvirus, kompliziert durch AIDS-definierende Krankheit
  • Anzeichen einer aktiven Blutung – unkontrollierte Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
S.A.F.E.BT plus Standard-of-Care-Therapie
Gerät: S.A.F.E.BT
Fünf (5) S.A.F.E.BT-Behandlungen innerhalb eines 7-tägigen Behandlungszeitraums.
Kein Eingriff: Gruppe B
Allein die Standard-of-Care-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (auch bekannt als Sepsis-assoziierte Organversagensbewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8

Das primäre Ergebnismaß ist der Durchschnitt aller Veränderungen der täglichen SOFA-Werte vom Ausgangswert bis zum 8. Tag.

Der SOFA-Score gibt quantitativ und möglichst objektiv den Grad der Organfunktionsstörung/-versagen an, indem er eine Abfolge von Komplikationen bei Schwerkranken beschreibt. Der SOFA-Score besteht aus Klassifizierungen für sechs (6) Organfunktionen: Atmung, Herz-Kreislauf, Gerinnung, ZNS, Leber und Nieren. Jeder Funktion wird ein Wert von 0 (normale Organfunktion) bis 4 (am meisten abnormale Organfunktion) zugewiesen.

Die 6 Organfunktions-SOFA-Werte jedes Probanden werden summiert, um einen einzelnen täglichen SOFA-Wert zu ergeben (Gesamtwertbereich: 0–24, wobei 24 der maximale Wert ist, der mit der abnormalsten Funktion und den schlechtesten Ergebnissen verbunden ist). Ein höherer SOFA-Score an Tag 2 im Vergleich zu Tag 1 weist auf mehr abnormale Organfunktionen und eine Verschlechterung der körperlichen Verfassung hin.
Ausgangswert bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-I-H-0903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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