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Sistema S.A.F.E.BT Trattamento Extracorporeo Con DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14 settembre 2018 aggiornato da: B. Braun Medical Inc.

Studio clinico randomizzato, multicentrico e controllato sull'effetto della terapia del sistema di adsorbimento selettivo per la rimozione delle tossine batteriche (S.A.F.E.BT) sulla gravità della malattia e sull'infiammazione in soggetti ventilati meccanicamente a causa di sepsi grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia del sistema di adsorbimento selettivo per la rimozione delle tossine batteriche (S.A.F.E.BT) è efficace nel trattamento della sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento extracorporeo è efficace nel trattamento della sepsi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica di sepsi
  • Ventilazione meccanica dovuta a disfunzione polmonare acuta
  • Un'ulteriore (seconda) disfunzione d'organo correlata alla sepsi acuta

Criteri di esclusione

  • Donne incinte e madri che allattano
  • Condizioni o farmaci associati ad un aumentato rischio di sanguinamento/complicanze da anticoagulanti
  • Precedente episodio di sepsi durante questo ricovero
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 300
  • Granulocitopenia grave (leucociti <500 / μl)
  • Malattie epatiche acute o grave insufficienza epatica o cirrosi
  • Malattie cardiovascolari croniche che precludono il trattamento extracorporeo
  • Virus dell'immunodeficienza umana complicato dall'AIDS che definisce la malattia
  • Evidenza di sanguinamento attivo - emorragia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
S.A.F.E.BT plus Terapia standard di cura
Dispositivo: S.A.F.E.BT
Cinque (5) trattamenti S.A.F.E.BT entro un periodo di trattamento di 7 giorni.
Nessun intervento: Gruppo B
Terapia standard di cura da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) (noto anche come valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8

La misura dell'esito primario è la media di tutte le variazioni nei punteggi SOFA giornalieri dal basale fino al giorno 8.

Il punteggio SOFA indica quantitativamente e il più oggettivamente possibile il grado di disfunzione/insufficienza d'organo descrivendo una sequenza di complicanze nel malato critico. Il punteggio SOFA consiste in classificazioni per sei (6) funzioni d'organo: respiratoria, cardiovascolare, coagulazione, sistema nervoso centrale, fegato e renale. Ad ogni funzione viene assegnato un valore da 0 (funzione d'organo normale) a 4 (funzione d'organo più anomala).

I 6 punteggi SOFA della funzione d'organo di ciascun soggetto vengono sommati per diventare un singolo punteggio SOFA giornaliero (intervallo di punteggio totale: 0-24, dove 24 è il punteggio massimo associato alla funzione più anormale e ai peggiori esiti). Un punteggio SOFA più alto al giorno 2 rispetto al giorno 1 indica funzioni degli organi più anormali e un peggioramento delle condizioni fisiche.
Basale fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-I-H-0903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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