Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém S.A.F.E.BT mimotělní léčba pomocí DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14. září 2018 aktualizováno: B. Braun Medical Inc.

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie o účinku selektivního adsorpčního systému pro odstraňování bakteriálních toxinů (S.A.F.E.BT) terapie na závažnost onemocnění a zánět u mechanicky ventilovaných subjektů v důsledku těžké sepse

Účelem této studie je určit, zda je terapie selektivním adsorpčním systémem pro odstranění bakteriálních toxinů (S.A.F.E.BT) účinná při léčbě těžké sepse.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je mimotělní léčba účinná při léčbě sepse

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinická diagnóza sepse
  • Mechanická ventilace v důsledku akutní plicní dysfunkce
  • Jedna další (druhá) akutní orgánová dysfunkce související se sepsí

Kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Stavy nebo léky spojené se zvýšeným rizikem krvácení/komplikací z antikoagulace
  • Předchozí epizoda sepse během této hospitalizace
  • poměr PaO2/FiO2 < 300
  • Těžká granulocytopenie (leukocyty < 500 / μl)
  • Akutní onemocnění jater nebo těžké selhání jater nebo cirhóza
  • Chronické kardiovaskulární onemocnění vylučující mimotělní léčbu
  • Virus lidské imunodeficience komplikovaný onemocněním definujícím AIDS
  • Důkaz aktivního krvácení - nekontrolované krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
S.A.F.E.BT plus terapie Standard of Care
Přístroj: S.A.F.E.BT
Pět (5) ošetření S.A.F.E.BT během 7denního období léčení.
Žádný zásah: Skupina B
Samostatná standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) (také znám jako hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí)
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne

Primárním měřítkem výsledku je průměr všech změn denních skóre SOFA od výchozího stavu do 8. dne.

SOFA skóre kvantitativně a pokud možno objektivně ukazuje stupeň orgánové dysfunkce/selhání popisem sekvence komplikací u kriticky nemocných. SOFA skóre se skládá z klasifikací pro šest (6) orgánových funkcí: Respirační, Kardiovaskulární, Koagulační, CNS, Játra a Renální. Každé funkci je přiřazena hodnota od 0 (normální funkce orgánu) do 4 (nejabnormálnější funkce orgánu).

Skóre SOFA 6 orgánových funkcí každého subjektu se sečtou a stanou se jedním denním skóre SOFA (rozsah celkového skóre: 0-24, kde 24 je maximální skóre spojené s nejvíce abnormální funkcí a nejhoršími výsledky). Vyšší skóre SOFA v den 2 ve srovnání s dnem 1 ukazuje na abnormálnější orgánové funkce a zhoršení fyzického stavu.
Výchozí stav do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-I-H-0903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit