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Tratamiento extracorpóreo del sistema S.A.F.E.BT con DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14 de septiembre de 2018 actualizado por: B. Braun Medical Inc.

Estudio clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado sobre el efecto de la terapia del sistema de adsorción selectiva para la eliminación de toxinas bacterianas (S.A.F.E.BT) sobre la gravedad de la enfermedad y la inflamación en sujetos ventilados mecánicamente debido a sepsis grave

El propósito de este estudio es determinar si la terapia del Sistema de adsorción selectiva para la eliminación de toxinas bacterianas (S.A.F.E.BT) es eficaz en el tratamiento de la sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿Es efectivo el tratamiento extracorpóreo en el tratamiento de la sepsis?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico clínico de sepsis
  • Ventilación mecánica por disfunción pulmonar aguda
  • Una (segunda) disfunción orgánica relacionada con la sepsis aguda adicional

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Condiciones o medicamentos asociados con un mayor riesgo de sangrado/complicaciones de la anticoagulación
  • Episodio previo de sepsis durante esta hospitalización
  • Relación PaO2/FiO2 < 300
  • Granulocitopenia severa (leucocitos <500/μl)
  • Enfermedades hepáticas agudas o insuficiencia hepática grave o cirrosis
  • Enfermedad cardiovascular crónica que impide el tratamiento extracorpóreo
  • Enfermedad definitoria del virus de la inmunodeficiencia humana complicada por el SIDA
  • Evidencia de sangrado activo - hemorragia no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
S.A.F.E.BT más terapia estándar de atención
Dispositivo: S.A.F.E.BT
Cinco (5) tratamientos S.A.F.E.BT dentro de un período de tratamiento de 7 días.
Sin intervención: Grupo B
Terapia estándar de atención sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) (también conocida como evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8

La medida de resultado principal es el promedio de todos los cambios en las puntuaciones SOFA diarias desde el inicio hasta el día 8.

La puntuación SOFA indica cuantitativamente, y de la forma más objetiva posible, el grado de disfunción/fallo de órganos describiendo una secuencia de complicaciones en el enfermo crítico. La puntuación SOFA consta de clasificaciones para seis (6) funciones de órganos: Respiratorio, Cardiovascular, Coagulación, SNC, Hígado y Renal. A cada función se le asigna un valor de 0 (función de órgano normal) a 4 (función de órgano más anormal).

Las puntuaciones SOFA de función de 6 órganos de cada sujeto se suman para convertirse en una única puntuación SOFA diaria (rango de puntuación total: 0-24, donde 24 es la puntuación máxima asociada con la función más anormal y los peores resultados). Una puntuación SOFA más alta en el Día 2 en comparación con el Día 1 indica funciones de órganos más anormales y un empeoramiento de la condición física.
Línea de base hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B. Braun Medical Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA-I-H-0903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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