使用 DIAPACT CRRT 的 S.A.F.E.BT 系统体外治疗 (SAFEbt)
2018年9月14日 更新者：B. Braun Medical Inc.
选择性吸附系统去除细菌毒素 (S.A.F.E.BT) 疗法对严重脓毒症机械通气受试者疾病严重程度和炎症影响的随机、多中心、对照临床研究
本研究的目的是确定用于去除细菌毒素的选择性吸附系统 (S.A.F.E.BT) 疗法在治疗严重败血症方面是否有效。
研究概览
详细说明
体外治疗对脓毒症有效吗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 脓毒症的临床诊断
- 急性肺功能障碍机械通气
- 额外的（第二个）急性脓毒症相关器官功能障碍
排除标准
- 孕妇和哺乳母亲
- 与抗凝出血/并发症风险增加相关的病症或药物
- 本次住院期间曾发生败血症
- PaO2/FiO2 比值 < 300
- 重度粒细胞减少症（白细胞<500/μl）
- 急性肝病或严重肝衰竭或肝硬化
- 排除体外治疗的慢性心血管疾病
- 人类免疫缺陷病毒并发艾滋病定义疾病
- 活动性出血的证据 - 无法控制的出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
S.A.F.E.BT 加护理标准
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在 7 天的治疗期内进行五 (5) 次 S.A.F.E.BT 治疗。
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无干预：B组
单独护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分（又名脓毒症相关器官衰竭评估）
大体时间：第 8 天的基线
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主要结果指标是从基线到第 8 天的每日 SOFA 分数所有变化的平均值。 SOFA 评分通过描述危重患者的一系列并发症，尽可能客观地定量指示器官功能障碍/衰竭的程度。 SOFA 评分由六 (6) 个器官功能的分类组成：呼吸、心血管、凝血、中枢神经系统、肝脏和肾脏。 每个功能都分配了一个从 0（正常器官功能）到 4（最异常器官功能）的值。 每个受试者的 6 个器官功能 SOFA 分数相加成为一个每日 SOFA 分数（总分范围：0-24，其中 24 是与最异常功能和最差结果相关的最大分数）。 与第 1 天相比，第 2 天的 SOFA 评分更高，表明器官功能异常更多，身体状况更差。 |
第 8 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Wilkins, MBChB FRCA、BBraun Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月9日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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