Система S.A.F.E.BT Экстракорпоральное лечение с помощью DIAPACT CRRT (SAFEbt)
Рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование влияния системы селективной адсорбции для удаления бактериальных токсинов (S.A.F.E.BT) на тяжесть заболевания и воспаление у субъектов с механической вентиляцией легких из-за тяжелого сепсиса
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Клинический диагноз сепсиса
- Механическая вентиляция легких в связи с острой легочной дисфункцией
- Одна дополнительная (вторая) острая органная дисфункция, связанная с сепсисом
Критерий исключения
- Беременные женщины и кормящие матери
- Состояния или лекарства, связанные с повышенным риском кровотечения/осложнений от антикоагулянтной терапии
- Предыдущий эпизод сепсиса во время этой госпитализации
- Соотношение PaO2/FiO2 < 300
- Тяжелая гранулоцитопения (лейкоциты <500/мкл)
- Острые заболевания печени или тяжелая печеночная недостаточность или цирроз
- Хронические сердечно-сосудистые заболевания, исключающие экстракорпоральное лечение
- Вирус иммунодефицита человека, осложненный СПИД-индикаторным заболеванием
- Признаки активного кровотечения - неконтролируемое кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
S.A.F.E.BT плюс стандартная терапия
|
Пять (5) процедур S.A.F.E.T.T. в течение 7-дневного периода лечения.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Только стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) (также известная как оценка органной недостаточности, связанная с сепсисом)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 8
|
Первичным показателем результата является среднее всех изменений ежедневных баллов по шкале SOFA от исходного уровня до 8-го дня. Шкала SOFA количественно и максимально объективно указывает на степень дисфункции/отказов органов, описывая последовательность осложнений у критически больных. Оценка SOFA состоит из классификаций шести (6) функций органов: респираторной, сердечно-сосудистой, коагуляционной, ЦНС, печени и почек. Каждой функции присваивается значение от 0 (нормальная функция органа) до 4 (наиболее ненормальная функция органа). Баллы по шкале SOFA для 6 функций органов каждого субъекта суммируются, чтобы получить единую ежедневную оценку по шкале SOFA (общий диапазон баллов: 0-24, где 24 — это максимальный балл, связанный с наиболее ненормальной функцией и наихудшими результатами). Более высокий балл по шкале SOFA на 2-й день по сравнению с 1-м днем указывает на более аномальные функции органов и ухудшение физического состояния. |
Исходный уровень до дня 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA-I-H-0903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .