Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S.A.F.E.BT-systeem Extracorporale behandeling met DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14 september 2018 bijgewerkt door: B. Braun Medical Inc.

Gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde klinische studie naar het effect van het selectieve adsorptiesysteem voor de verwijdering van bacteriële toxinen (S.A.F.E.BT)-therapie op de ernst van de ziekte en ontsteking bij mechanisch beademde proefpersonen als gevolg van ernstige sepsis

Het doel van deze studie is om te bepalen of de therapie met een selectief adsorptiesysteem voor het verwijderen van bacteriële toxinen (S.A.F.E.BT) effectief is bij de behandeling van ernstige sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Is extracorporale behandeling effectief bij de behandeling van sepsis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Klinische diagnose van sepsis
  • Mechanische beademing als gevolg van acute longdisfunctie
  • Eén extra (tweede) acute sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Aandoeningen of medicijnen die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen/complicaties door antistolling
  • Vorige episode van sepsis tijdens deze ziekenhuisopname
  • PaO2/FiO2-verhouding < 300
  • Ernstige granulocytopenie (leukocyten <500 / μl)
  • Acute leveraandoeningen of ernstig leverfalen of cirrose
  • Chronische hart- en vaatziekten die extracorporale behandeling onmogelijk maken
  • Humaan immunodeficiëntievirus gecompliceerd door AIDS-definiërende ziekte
  • Bewijs van actieve bloeding - ongecontroleerde bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
S.A.F.E.BT plus Standard of Care-therapie
Apparaat: S.A.F.E.BT
Vijf (5) S.A.F.E.BT-behandelingen binnen een behandelperiode van 7 dagen.
Geen tussenkomst: Groep B
Standard of Care-therapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (ook bekend als Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 8

De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde van alle veranderingen in dagelijkse SOFA-scores vanaf baseline tot en met dag 8.

De SOFA-score geeft kwantitatief en zo objectief mogelijk de mate van disfunctie/falen van organen aan door een reeks complicaties bij ernstig zieken te beschrijven. De SOFA-score bestaat uit classificaties voor zes (6) orgaanfuncties: Ademhaling, Cardiovasculair, Coagulatie, CZS, Lever en Nier. Elke functie krijgt een waarde van 0 (normale orgaanfunctie) tot 4 (meest abnormale orgaanfunctie).

De 6 SOFA-scores van elke proefpersoon worden opgeteld om één dagelijkse SOFA-score te worden (totaal scorebereik: 0-24, waarbij 24 de maximale score is die geassocieerd is met de meest abnormale functie en de slechtste resultaten). Een hogere SOFA-score op dag 2 in vergelijking met dag 1 duidt op meer abnormale orgaanfuncties en een verslechterende lichamelijke conditie.
Basislijn tot en met dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA-I-H-0903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren