Tratamento extracorpóreo do sistema S.A.F.E.BT com DIAPACT CRRT (SAFEbt)
Estudo clínico randomizado, multicêntrico e controlado sobre o efeito da terapia do sistema de adsorção seletiva para remoção de toxinas bacterianas (S.A.F.E.BT) na gravidade da doença e inflamação em indivíduos ventilados mecanicamente devido a sepse grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de sepse
- Ventilação mecânica por disfunção pulmonar aguda
- Uma (segunda) disfunção orgânica adicional relacionada à sepse aguda
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas e mães que amamentam
- Condições ou medicamentos associados a um risco aumentado de sangramento/complicações da anticoagulação
- Episódio anterior de sepse durante esta internação
- Relação PaO2/FiO2 < 300
- Granulocitopenia grave (leucócitos <500 / μl)
- Doenças hepáticas agudas ou insuficiência hepática grave ou cirrose
- Doença cardiovascular crônica que impede o tratamento extracorpóreo
- Vírus da imunodeficiência humana complicado por doença definidora de AIDS
- Evidência de sangramento ativo - hemorragia descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
S.A.F.E.BT mais terapia padrão de cuidados
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Cinco (5) tratamentos S.A.F.E.BT em um período de tratamento de 7 dias.
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Sem intervenção: Grupo B
Terapia Padrão de Cuidados sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) (também conhecida como Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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A medida de resultado primário é a média de todas as alterações nas pontuações SOFA diárias desde a linha de base até o Dia 8. O escore SOFA indica quantitativamente, e da forma mais objetiva possível, o grau de disfunção/falha orgânica, descrevendo uma sequência de complicações no paciente crítico. A pontuação SOFA consiste em classificações para seis (6) funções de órgãos: Respiratória, Cardiovascular, Coagulação, SNC, Fígado e Renal. A cada função é atribuído um valor de 0 (função normal do órgão) a 4 (função orgânica mais anormal). As 6 pontuações SOFA de função de órgão de cada indivíduo são somadas para se tornar uma única pontuação SOFA diária (intervalo de pontuação total: 0-24, onde 24 é a pontuação máxima associada à função mais anormal e aos piores resultados). Uma pontuação SOFA mais alta no Dia 2 em comparação com o Dia 1 indica mais funções anormais dos órgãos e uma piora da condição física. |
Linha de base até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA-I-H-0903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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