S.A.F.E.BT 시스템 DIAPACT CRRT를 이용한 체외 치료 (SAFEbt)
2018년 9월 14일 업데이트: B. Braun Medical Inc.
S.A.F.E.BT(Selective Adsorption System for Removal of Bacterial Toxins) 요법이 중증 패혈증으로 인한 기계 환기 대상자의 질병 중증도 및 염증에 미치는 영향에 대한 무작위, 다기관, 통제 임상 연구
본 연구의 목적은 S.A.F.E.BT(Selective Adsorption System for Removal of Bacterial Toxins) 요법이 중증 패혈증의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
패혈증 치료에 체외치료가 효과적인가?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 패혈증의 임상진단
- 급성 폐기능 장애로 인한 기계적 환기
- 하나의 추가(두 번째) 급성 패혈증 관련 장기 기능 장애
제외 기준
- 임산부 및 수유부
- 항응고로 인한 출혈/합병증의 위험 증가와 관련된 상태 또는 약물
- 이 입원 중 패혈증의 이전 에피소드
- PaO2/FiO2 비율 < 300
- 심한 과립구 감소증(백혈구 <500/μl)
- 급성 간질환 또는 중증 간부전 또는 간경변증
- 체외치료가 불가능한 만성심혈관질환
- AIDS 정의 질병으로 인해 복잡해진 인간 면역결핍 바이러스
- 활동성 출혈의 증거 - 조절되지 않는 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
S.A.F.E.BT + 표준 치료 요법
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7일 치료 기간 내 S.A.F.E.BT 치료 5회.
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간섭 없음: 그룹 B
단독 치료 요법의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수(일명 패혈증 관련 장기 부전 평가)
기간: 기준선부터 8일까지
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주요 결과 측정은 기준선에서 8일까지 일일 SOFA 점수의 모든 변화의 평균입니다. SOFA 점수는 중환자의 일련의 합병증을 설명함으로써 장기 기능 장애/부전의 정도를 정량적이고 가능한 한 객관적으로 나타냅니다. SOFA 점수는 호흡기, 심혈관, 응고, CNS, 간 및 신장의 6가지 기관 기능에 대한 분류로 구성됩니다. 각 기능에는 0(정상적인 장기 기능)에서 4(가장 비정상적인 장기 기능)까지의 값이 할당됩니다. 각 피험자의 6개 장기 기능 SOFA 점수는 단일 일일 SOFA 점수가 되도록 합산됩니다(총 점수 범위: 0-24, 여기서 24는 가장 비정상적인 기능 및 최악의 결과와 관련된 최대 점수임). 1일차에 비해 2일차 SOFA 점수가 높을수록 장기 기능 이상과 신체 상태가 악화되었음을 나타냅니다. |
기준선부터 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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