Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S.A.F.E.BT System Ekstrakorporal behandling med DIAPACT CRRT (SAFEbt)

14. september 2018 opdateret af: B. Braun Medical Inc.

Randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af ​​det selektive adsorptionssystem til fjernelse af bakterielle toksiner (S.A.F.E.BT) terapi på sygdomssværhedsgrad og inflammation hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner på grund af svær sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om selektivt adsorptionssystem til fjernelse af bakterielle toksiner (S.A.F.E.BT) terapi er effektiv i behandlingen af ​​svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Er ekstrakorporal behandling effektiv til behandling af sepsis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af sepsis
  • Mekanisk ventilation på grund af akut pulmonal dysfunktion
  • En yderligere (anden) akut sepsis-relateret organdysfunktion

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Tilstande eller medicin forbundet med øget risiko for blødning/komplikationer fra antikoagulering
  • Tidligere episode af sepsis under denne indlæggelse
  • PaO2/FiO2-forhold < 300
  • Alvorlig granulocytopeni (leukocytter <500 / μl)
  • Akutte leversygdomme eller alvorlig leversvigt eller skrumpelever
  • Kronisk kardiovaskulær sygdom, der udelukker ekstrakorporal behandling
  • Human immundefektvirus kompliceret af AIDS-definerende sygdom
  • Bevis på aktiv blødning - ukontrolleret blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
S.A.F.E.BT plus Standard of Care terapi
Enhed: S.A.F.E.BT
Fem (5) S.A.F.E.BT-behandlinger inden for en 7-dages behandlingsperiode.
Ingen indgriben: Gruppe B
Standard of Care-terapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (a.k.a. Sepsis-relateret Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Baseline til og med dag 8

Det primære resultatmål er gennemsnittet af alle ændringer i daglige SOFA-scores fra baseline til og med dag 8.

SOFA-scoren angiver kvantitativt og så objektivt som muligt graden af ​​organdysfunktion/-svigt ved at beskrive en sekvens af komplikationer hos kritisk syge. SOFA-score består af klassifikationer for seks (6) organfunktioner: Respiratorisk, kardiovaskulær, koagulation, CNS, lever og nyre. Hver funktion er tildelt en værdi fra 0 (normal organfunktion) til 4 (mest unormal organfunktion).

Hvert forsøgspersons SOFA-score for 6 organfunktioner summeres til at blive en enkelt daglig SOFA-score (samlet scoreområde: 0-24, hvor 24 er den maksimale score forbundet med den mest unormale funktion og de værste resultater). En højere SOFA-score på dag 2 sammenlignet med dag 1 indikerer flere unormale organfunktioner og en forværret fysisk tilstand.
Baseline til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Wilkins, MBChB FRCA, BBraun Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-I-H-0903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner