低血清コバラミン患者における経口Eligen® B12の有効性と安全性の研究
2011年3月9日 更新者：Emisphere Technologies, Inc.
Eligen® B12 または筋肉内投与された B12 の有効性と安全性を評価するための 60 日間の非盲検無作為化試験で、血清コバラミン濃度が低い被験者を対象に、投与を 30 日間延長して 90 日間に延長
この研究の目的は、コバラミン濃度が低い被験者 (<350 pg/mL) の正常な B12 (コバラミン) 濃度の回復における、新しい経口ビタミン B12 製剤 (Eligen® B12) と筋肉内 B12 の有効性と安全性プロファイルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清コバラミンが 350 pg/mL 未満と定義されるビタミン B12 欠乏症
- 60歳以上; 18 歳以上で消化器系の異常のある方 (消化器外科手術などを含むがこれに限定されない) 回腸切除、胃萎縮、セリアック病、クローン病、プロトンポンプ阻害薬の長期使用 (3 か月以上)、食事制限 (菜食主義者やビーガンなど)。
- 病歴、身体検査、臨床検査（化学、血液学、尿検査）、バイタルサイン、心電図、Cockcroft and Gault式で計算された推定クレアチニンクリアランスによって決定される正常な腎機能における重要な所見の欠如によって示される、一般的な健康状態
除外基準:
- ビタミンB12欠乏症および/または症状を治療するための医療提供者による現在の治療;
- 中和制酸剤の毎日の使用（例： マーロックス®)
- 経口薬を摂取できない
- スクリーニング時の臨床的に有意な臨床検査値
- ビタミンB12に対する過敏症またはアレルギー反応
- -最初の研究投与から30日以内に新しい化学物質を含む臨床研究研究に参加する
- -臨床検査室によって提供される参照範囲を下回る葉酸レベル。
- 腎不全
- ビタミンB6欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーラルエリゲン® B12
Eligen® B12 1000 μg 経口錠剤は、50 mL の水で 1 錠として絶食状態で服用します。
各用量は、一晩絶食した後、朝の食事の 1 時間前に、90 日間、毎日自己投与されました。
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アクティブコンパレータ：IM B12
市販の 1000 μg シアノコバラミンは、1000 μg/mL の薬物を含むバイアルから 1 mL として IM 投与され、研究担当者は研究クリニックで、朝、絶食状態で、研究日の朝の食事の少なくとも 1 時間前に投与されました。 1、3、7、10、14、21、30、60、90。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コバラミン正規化
時間枠：61日
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主要な有効性結果は、60 日間の治療後にコバラミン レベルが正常化された (すなわち、コバラミン ≥ 350 ng/mL) 各治療群の被験者の割合を比較します。
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61日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B12正常化の維持
時間枠：91日
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90日間の治療後のコバラミン正常化の維持
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91日
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正規化までの時間
時間枠：90日
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コバラミンレベルの正常化までの時間
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90日
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治療60日および90日後のコバラミンレベルのベースラインからの変化率
時間枠：91日
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ベースラインからの変化は (X-B) として定義されます。ここで、B はベースライン (投与前 1 日目) のコバラミンの測定値 (pg/mL) であり、X は必要に応じて 61 日目または 91 日目のコバラミンの測定値 (pg/mL) です。 . ベースラインからの変化率は 100(X-B)/B と定義されます。 |
91日
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治療60日および90日後のメチルマロン酸（MMA）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：91日
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ベースラインからの変化は (X-B) として定義され、B はベースライン (投与前 1 日目) の MMA 測定値 (ng/mL) であり、X は必要に応じて 61 日目または 91 日目の MMA 測定値 (ng/mL) です。 . ベースラインからの変化率は 100(X-B)/B として定義されます |
91日
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治療60日および90日後のホモシステインレベルのベースラインからの変化率
時間枠：91日
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ベースラインからの変化は (X-B) として定義されます。ここで、B はホモシステインのベースライン (投与前 1 日目) の測定値 (umol/L) であり、X は必要に応じて 61 日目または 91 日目のホモシステインの測定値 (umol/L) です。 . ベースラインからの変化率は 100(X-B)/B として定義されます |
91日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：91日
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Eligen® B12 および筋肉内 B12 の安全性と忍容性は、身体検査所見、臨床検査結果、バイタル サイン、12 誘導心電図の結果、および有害事象の報告によって評価されます。
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91日
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ホロ-トランコバラミン (holo-TC) 正規化
時間枠：91日
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探索的エンドポイントとして、61 日目と 91 日目にホロ TC レベルの正常化（≥ 40 pmol/L）を達成した被験者の割合
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91日
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ホロ TC とコバラミンの相関関係
時間枠：91日
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探索的エンドポイントとしての 61 日目および 91 日目のコバラミン レベルに対するホロ TC レベル
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91日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benno Roesch, MD、Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- 主任研究者：Nancy Allegar, MD、Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- 主任研究者：Mitchell K. Spinnell, MD、Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- 主任研究者：Michael M. Rothkopf, MD、South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- 主任研究者：Peter Varunok, MD、Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月9日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。