Oraalisen Eligen® B12:n teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on alhainen seerumin kobalamiini
keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Emisphere Technologies, Inc.
60 PÄIVÄN, avoin, satunnaistettu tutkimus Eligen® B12 TAI lihakseen annetun B12:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alhainen seerumin kobalamiini, 30 päivän pidennys 90 päivään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden suun kautta otettavan B12-vitamiinivalmisteen (Eligen® B12) tehoa ja turvallisuusprofiilia lihakseen B12:n kanssa palauttamaan normaalit B12- (kobalamiini)-pitoisuudet henkilöillä, joilla on alhainen kobalamiinitaso (<350 pg/ml).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B12-vitamiinin puutos määritellään seerumin kobalamiiniksi alle 350 pg/ml
- Ikä 60 tai vanhempi; tai vähintään 18-vuotiaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitus), ileaalisen resektio, mahalaukun atrofia, keliakia, Crohnin tauti tai protonipumpun estäjien pitkäaikainen käyttö (> 3 kuukautta) tai rajoitettu ruokavalio (kuten kasvissyöjä tai vegaani).
- Yleinen hyvä terveys, mistä on osoituksena merkittävien löydösten puuttuminen sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, kliinisistä laboratoriotutkimuksista (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), elintoiminnoista, EKG:stä ja normaalista munuaisten toiminnasta määritettynä Cockcroftin ja Gaultin kaavalla lasketulla arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon tarjoajan nykyinen hoito B12-vitamiinin puutteen ja/tai oireiden hoitamiseksi;
- Neutraloivien antasidien päivittäinen käyttö (esim. Maalox®)
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Kliinisesti merkittävä laboratorioarvo seulonnassa
- Yliherkkyys tai allerginen reaktio B12-vitamiinille
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Folaattitasot alle kliinisen laboratorion ilmoittaman vertailualueen.
- Munuaisten vajaatoiminta
- B6-vitamiinin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oral Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg oraalinen tabletti otettuna paastotilassa yhtenä tablettina 50 ml:n kanssa vettä.
Jokainen annos otetaan itse päivittäin, 90 päivän ajan, yön yli paaston jälkeen ja 1 tunti ennen aamu-ateriaa.
|
|
|
Active Comparator: IM B12
Kaupallisesti saatavilla 1000 μg syanokobalamiinia annettuna IM 1 ml:na 1000 μg/ml lääkettä sisältävästä injektiopullosta tutkimushenkilöstön antamana, tutkimusklinikalla aamulla paaston tilassa ja vähintään 1 tunti ennen aamu-ateriaa tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 ja 90.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kobalamiinin normalisointi
Aikaikkuna: 61 päivää
|
Ensisijainen tehokkuustulos vertailee niiden potilaiden osuutta kussakin hoitoryhmässä, joiden kobalamiinitasot ovat normalisoituneet (eli kobalamiini ≥ 350 ng/ml) 60 päivän hoidon jälkeen.
|
61 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B12-normalisoinnin ylläpito
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Kobalamiinin normalisoituminen 90 päivän hoidon jälkeen
|
91 päivää
|
|
Normalisoinnin aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika normalisoida kobalamiinitasot
|
90 päivää
|
|
Kobalamiinitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Muutos lähtötasosta määritellään (X-B), jossa B on kobalamiinin (pg/ml) lähtötason (annosta edeltävä päivä 1) mittaus ja X on kobalamiinin mittaus (pg/ml) päivänä 61 tai päivänä 91 tarpeen mukaan. . Prosenttimuutos perusviivasta määritellään arvoksi 100(X-B)/B. |
91 päivää
|
|
Metyylimalonihapon (MMA) tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Muutos lähtötasosta määritellään (X-B), jossa B on MMA:n (ng/mL) lähtötason (ennen annosta päivä 1) mittaus ja X on MMA:n mittaus (ng/mL) päivänä 61 tai päivänä 91 tarpeen mukaan. . Prosenttimuutos perusviivasta määritellään arvoksi 100(X-B)/B |
91 päivää
|
|
Homokysteiinitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Muutos lähtötasosta määritellään (X-B), jossa B on homokysteiinin (umol/L) lähtötason (ennen annosta päivä 1) mittaus ja X on homokysteiinin mittaus (umol/L) päivänä 61 tai päivänä 91 tarpeen mukaan. . Prosenttimuutos perusviivasta määritellään arvoksi 100(X-B)/B |
91 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Eligen® B12:n ja lihaksensisäisen B12:n turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu fyysisen tutkimuksen löydöksillä, kliinisillä laboratoriotesteillä, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisten EKG-tulosten ja haittatapahtumien raportoinnilla.
|
91 päivää
|
|
Holo-trakobalamiini (holo-TC) normalisointi
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka normalisoivat holo-TC-tasot (≥ 40 pmol/L) päivinä 61 ja 91 tutkivana päätepisteenä
|
91 päivää
|
|
Holo-TC:n ja kobalamiinin korrelaatio
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Holo-TC-tasot suhteessa kobalamiinitasoihin päivinä 61 ja 91 tutkivana päätepisteenä
|
91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- Päätutkija: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- Päätutkija: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- Päätutkija: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- Päätutkija: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMIS-112-C-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .