Effekt- och säkerhetsstudie av Oral Eligen® B12 hos personer med lågt serumkobalamin
9 mars 2011 uppdaterad av: Emisphere Technologies, Inc.
En 60-dagars, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eligen® B12 ELLER intramuskulärt administrerad B12 hos patienter med lågt serumkobalamin med en 30 dagars förlängning till 90 dagars dosering
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för en ny oral vitamin B12-formulering (Eligen® B12) med intramuskulär B12 för att återställa normala B12-koncentrationer (kobalamin) hos patienter med låga kobalaminnivåer (<350 pg/mL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vitamin B12-brist definieras som serumkobalamin under 350 pg/ml
- Ålder 60 eller äldre; eller 18 år eller äldre med gastrointestinala abnormiteter inklusive men inte begränsat till gastrointestinal kirurgi (t.ex. gastrectomy, gastric bypass), ileal resektion, gastrisk atrofi, celiaki, Crohns sjukdom eller långvarig användning (>3 månader) av protonpumpshämmande läkemedel, eller på en begränsad diet (som vegetarisk eller vegan).
- Allmänt god hälsa, vilket indikeras av brist på signifikanta fynd i medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (kemi, hematologi och urinanalys), vitala tecken, EKG och normal njurfunktion som bestäms av uppskattat kreatininclearance beräknat med Cockcroft och Gault-formeln
Exklusions kriterier:
- Aktuell behandling från en vårdgivare för att behandla vitamin B12-brist och/eller symtom;
- Daglig användning av neutraliserande antacida (t.ex. Maalox®)
- Oförmåga att inta oral medicin
- Kliniskt signifikant laboratorievärde vid screening
- Överkänslighet eller allergisk reaktion mot vitamin B12
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar en ny kemisk enhet inom 30 dagar efter den första studiedosen
- Folatnivåer under referensintervallet som tillhandahålls av det kliniska laboratoriet.
- Njurinsufficiens
- Vitamin B6-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg oral tablett tas i fastande tillstånd som en enstaka tablett med 50 mL vatten.
Varje dos administreras själv dagligen, i 90 dagar, efter en natts fasta och 1 timme före morgonmålet.
|
|
|
Aktiv komparator: IM B12
Kommersiellt tillgängligt 1000 μg cyanokobalamin administrerat im som 1 ml från en injektionsflaska innehållande 1000 μg/mL läkemedel administrerat av studiepersonal, på forskningskliniken, på morgonen, i fastande tillstånd och minst 1 timme före morgonmålet på studiedagarna 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 och 90.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkobalaminnormalisering
Tidsram: 61 dagar
|
Det primära effektutfallet jämför andelen försökspersoner i varje behandlingsarm hos vilka kobalaminnivåerna är normaliserade (d.v.s. kobalamin ≥ 350 ng/ml) efter 60 dagars behandling
|
61 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av B12-normalisering
Tidsram: 91 dagar
|
Upprätthållande av normalisering av kobalamin efter 90 dagars behandling
|
91 dagar
|
|
Dags för normalisering
Tidsram: 90 dagar
|
Dags för normalisering av kobalaminnivåerna
|
90 dagar
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kobalaminnivåer efter 60 och 90 dagars behandling
Tidsram: 91 dagar
|
Förändring från baslinjen definieras som (X-B) där B är baslinjemätningen (för dos dag 1) för kobalamin (pg/mL) och X är mätningen av kobalamin (pg/mL) vid dag 61 eller dag 91, efter behov . Procentuell förändring från baslinjen definieras som 100(X-B)/B. |
91 dagar
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av metylmalonsyra (MMA) efter 60 och 90 dagars behandling
Tidsram: 91 dagar
|
Förändring från baslinjen definieras som (X-B) där B är baslinjemätningen (för dos dag 1) av MMA (ng/mL) och X är mätningen av MMA (ng/mL) på dag 61 eller dag 91, allt efter behov . Procentuell förändring från baslinjen definieras som 100(X-B)/B |
91 dagar
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i homocysteinnivåer efter 60 och 90 dagars behandling
Tidsram: 91 dagar
|
Förändring från baslinjen definieras som (X-B) där B är baslinjemätningen (för dos dag 1) av homocystein (umol/L) och X är mätningen av homocystein (umol/L) på dag 61 eller dag 91, allt efter behov . Procentuell förändring från baslinjen definieras som 100(X-B)/B |
91 dagar
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 91 dagar
|
Säkerheten och tolerabiliteten för Eligen® B12 och intramuskulär B12 utvärderas genom fynd av fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och rapportering av biverkningar.
|
91 dagar
|
|
Holo-trankobalamin (holo-TC) Normalisering
Tidsram: 91 dagar
|
Andelen försökspersoner som uppnår normalisering av holo-TC-nivåer (≥ 40 pmol/L) på dag 61 och 91 som ett utforskande effektmått
|
91 dagar
|
|
Holo-TC och kobalaminkorrelation
Tidsram: 91 dagar
|
Holo-TC-nivåer i förhållande till kobalaminnivåer på dag 61 och 91 som ett utforskande effektmått
|
91 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- Huvudutredare: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- Huvudutredare: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- Huvudutredare: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- Huvudutredare: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMIS-112-C-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .