Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního Eligen® B12 u subjektů s nízkým obsahem kobalaminu v séru

9. března 2011 aktualizováno: Emisphere Technologies, Inc.

60denní, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Eligen® B12 NEBO intramuskulárně podávaného B12 u subjektů s nízkým obsahem kobalaminu v séru s 30denním prodloužením na 90 dní dávkování

Účelem této studie je porovnat profil účinnosti a bezpečnosti nové perorální formulace vitaminu B12 (Eligen® B12) s intramuskulárním B12 při obnově normálních koncentrací B12 (kobalaminu) u subjektů s nízkými hladinami kobalaminu (<350 pg/ml).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatek vitaminu B12 definovaný jako sérový kobalamin pod 350 pg/ml
  • Věk 60 nebo starší; nebo ve věku 18 nebo více let s gastrointestinálními abnormalitami, včetně, ale bez omezení, gastrointestinální chirurgie (např. gastrektomie, bypass žaludku), resekce ilea, atrofie žaludku, celiakie, Crohnova choroba nebo dlouhodobé užívání (> 3 měsíce) inhibitorů protonové pumpy nebo omezená dieta (jako je vegetariánská nebo veganská).
  • Celkový dobrý zdravotní stav, jak je indikováno nedostatkem významných nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech (chemie, hematologie a analýza moči), vitálních funkcích, EKG a normální funkci ledvin, jak je stanoveno odhadovanou clearance kreatininu vypočítanou pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba od poskytovatele zdravotní péče k léčbě nedostatku vitaminu B12 a/nebo symptomů;
  • Každodenní užívání neutralizačních antacidů (např. Maalox®)
  • Neschopnost požít perorální léky
  • Klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu
  • Přecitlivělost nebo alergická reakce na vitamín B12
  • Účast na klinické výzkumné studii zahrnující novou chemickou entitu do 30 dnů od první studijní dávky
  • Hladiny folátu pod referenčním rozmezím stanoveným klinickou laboratoří.
  • Renální insuficience
  • Nedostatek vitaminu B6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg perorální tableta užívaná nalačno jako jedna tableta s 50 ml vody. Každá dávka se podává sama denně po dobu 90 dnů po celonočním hladovění a 1 hodinu před ranním jídlem.
Jiný: Vitamín B12 (kyanokobalamin)
Aktivní komparátor: IM B12
Komerčně dostupné 1000 μg kyanokobalaminu podávané IM jako 1 ml z lahvičky obsahující 1000 μg/ml léčiva podávané studijním personálem na výzkumné klinice ráno, nalačno a alespoň 1 hodinu před ranním jídlem ve dnech studie 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 a 90.
Jiný: Vitamín B12 (kyanokobalamin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace sérového kobalaminu
Časové okno: 61 dní
Primární výsledek účinnosti porovnává podíl subjektů v každém léčebném rameni, u kterých jsou hladiny kobalaminu normalizovány (tj. kobalamin ≥ 350 ng/ml) po 60 dnech léčby
61 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba normalizace B12
Časové okno: 91 dní
Udržování normalizace kobalaminu po 90 dnech léčby
91 dní
Čas do normalizace
Časové okno: 90 dní
Doba do normalizace hladin kobalaminu
90 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách kobalaminu po 60 a 90 dnech léčby
Časové okno: 91 dní

Změna od výchozí hodnoty je definována jako (X-B), kde B je základní hodnota (1. den před podáním dávky) měření kobalaminu (pg/ml) a X je měření kobalaminu (pg/ml) v den 61 nebo den 91, podle potřeby .

Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako 100(X-B)/B.
91 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách kyseliny methylmalonové (MMA) po 60 a 90 dnech léčby
Časové okno: 91 dní

Změna od výchozí hodnoty je definována jako (X-B), kde B je základní hodnota (1. den před podáním dávky) měření MMA (ng/ml) a X je měření MMA (ng/ml) v den 61 nebo den 91, podle potřeby .

Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako 100(X-B)/B
91 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách homocysteinu po 60 a 90 dnech léčby
Časové okno: 91 dní

Změna od výchozí hodnoty je definována jako (X-B), kde B je výchozí (před podáním dávky 1. den) měření homocysteinu (umol/l) a X je měření homocysteinu (umol/l) v den 61 nebo den 91, podle potřeby .

Procentuální změna od výchozí hodnoty je definována jako 100(X-B)/B
91 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 91 dní
Bezpečnost a snášenlivost Eligen® B12 a intramuskulárního B12 hodnocená na základě fyzikálních vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a hlášení nežádoucích účinků.
91 dní
Holo-trankobalamin (holo-TC) Normalizace
Časové okno: 91 dní
Podíl subjektů, které dosáhly normalizace hladin holo-TC (≥ 40 pmol/l) ve dnech 61 a 91 jako explorativní koncový bod
91 dní
Holo-TC a kobalaminová korelace
Časové okno: 91 dní
Hladiny holo-TC ve vztahu k hladinám kobalaminu ve dnech 61 a 91 jako průzkumný cílový bod
91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emisphere Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMIS-112-C-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Klinické studie na Vitamín B12 (kyanokobalamin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit