Estudo de eficácia e segurança de Oral Eligen® B12 em indivíduos com baixo teor de cobalamina sérica
9 de março de 2011 atualizado por: Emisphere Technologies, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de 60 dias para avaliar a eficácia e a segurança de Eligen® B12 OU B12 administrado por via intramuscular em indivíduos com baixa cobalamina sérica com uma extensão de 30 dias para 90 dias de dosagem
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e o perfil de segurança de uma nova formulação oral de vitamina B12 (Eligen® B12) com B12 intramuscular na restauração das concentrações normais de B12 (cobalamina) em indivíduos com baixos níveis de cobalamina (<350 pg/mL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de vitamina B12 definida como cobalamina sérica abaixo de 350 pg/mL
- Idade igual ou superior a 60 anos; ou idade igual ou superior a 18 anos com anormalidades gastrointestinais, incluindo, entre outros, cirurgia gastrointestinal (por exemplo, gastrectomia, bypass gástrico), ressecção ileal, atrofia gástrica, doença celíaca, doença de Crohn ou uso prolongado (>3 meses) de medicamentos inibidores da bomba de prótons ou em uma dieta restrita (como vegetariana ou vegana).
- Boa saúde geral, indicada pela falta de achados significativos no histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos (química, hematologia e urinálise), sinais vitais, ECG e função renal normal, conforme determinado pela depuração estimada de creatinina calculada com a fórmula de Cockcroft e Gault
Critério de exclusão:
- Tratamento atual de um profissional de saúde para tratar a deficiência e/ou sintomas de vitamina B12;
- Uso diário de antiácidos neutralizantes (ex. Maalox®)
- Incapacidade de ingerir medicação oral
- Valor laboratorial clinicamente significativo na triagem
- Hipersensibilidade ou reação alérgica à vitamina B12
- Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química dentro de 30 dias da primeira dose do estudo
- Níveis de folato abaixo da faixa de referência fornecida pelo laboratório clínico.
- Insuficiência renal
- Deficiência de vitamina B6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oral Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg comprimido oral tomado em jejum como um único comprimido com 50 mL de água.
Cada dose é autoadministrada diariamente, durante 90 dias, após jejum noturno e 1 hora antes da refeição matinal.
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Comparador Ativo: IM B12
Comercialmente disponível 1000 μg de cianocobalamina administrado IM como 1 mL de um frasco contendo 1000 μg/mL de medicamento administrado pelo pessoal do estudo, na clínica de pesquisa, pela manhã, em jejum e pelo menos 1 hora antes da refeição matinal nos dias do estudo 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 e 90.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normalização da cobalamina sérica
Prazo: 61 dias
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O resultado primário de eficácia compara a proporção de indivíduos em cada braço de tratamento nos quais os níveis de cobalamina são normalizados (ou seja, cobalamina ≥ 350 ng/mL) após 60 dias de tratamento
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61 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da Normalização B12
Prazo: 91 dias
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Manutenção da normalização da cobalamina após 90 dias de tratamento
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91 dias
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Tempo para Normalização
Prazo: 90 dias
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Tempo para normalização dos níveis de cobalamina
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90 dias
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de cobalamina após 60 e 90 dias de tratamento
Prazo: 91 dias
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A mudança da linha de base é definida como (X-B) onde B é a medição de cobalamina (pg/mL) da linha de base (pg/mL) e X é a medição de cobalamina (pg/mL) no Dia 61 ou Dia 91, conforme necessário . A variação percentual da linha de base é definida como 100(X-B)/B. |
91 dias
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de ácido metilmalônico (MMA) após 60 e 90 dias de tratamento
Prazo: 91 dias
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A alteração da linha de base é definida como (X-B) em que B é a medição da linha de base (pré-dose do Dia 1) de MMA (ng/mL) e X é a medição de MMA (ng/mL) no Dia 61 ou Dia 91, conforme necessário . A variação percentual da linha de base é definida como 100(X-B)/B |
91 dias
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de homocisteína após 60 e 90 dias de tratamento
Prazo: 91 dias
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A alteração da linha de base é definida como (X-B) onde B é a medição da homocisteína (umol/L) na linha de base (pré-dose do Dia 1) e X é a medição da homocisteína (umol/L) no Dia 61 ou Dia 91, conforme necessário . A variação percentual da linha de base é definida como 100(X-B)/B |
91 dias
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 91 dias
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A segurança e tolerabilidade de Eligen® B12 e B12 intramuscular avaliada por achados de exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e relatórios de eventos adversos.
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91 dias
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Holo-trancobalamina (holo-TC) Normalização
Prazo: 91 dias
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A proporção de indivíduos que atingem a normalização dos níveis de holo-TC (≥ 40 pmol/L) nos dias 61 e 91 como um ponto final exploratório
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91 dias
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Correlação Holo-TC e Cobalamina
Prazo: 91 dias
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Níveis de Holo-TC em relação aos níveis de cobalamina nos dias 61 e 91 como um ponto final exploratório
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91 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- Investigador principal: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- Investigador principal: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- Investigador principal: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- Investigador principal: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMIS-112-C-02
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