Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego Eligen® B12 u osób z niskim stężeniem kobalaminy w surowicy
9 marca 2011 zaktualizowane przez: Emisphere Technologies, Inc.
60-DNIOWE, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Eligen® B12 LUB B12 podawanego domięśniowo osobom z niskim stężeniem kobalaminy w surowicy z 30-dniowym przedłużeniem do 90-dniowego dawkowania
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa nowego doustnego preparatu witaminy B12 (Eligen® B12) z domięśniową witaminą B12 w przywracaniu prawidłowego stężenia witaminy B12 (kobalaminy) u pacjentów z niskim poziomem kobalaminy (<350 pg/ml).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedobór witaminy B12 zdefiniowany jako poziom kobalaminy w surowicy poniżej 350 pg/ml
- Wiek 60 lat lub starszy; lub w wieku 18 lat lub starszych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym między innymi zabiegami chirurgicznymi przewodu pokarmowego (np. resekcja żołądka, pomostowanie żołądka), resekcja jelita krętego, atrofia żołądka, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub długotrwałe (>3 miesiące) stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej lub restrykcyjna dieta (taka jak wegetariańska lub wegańska).
- Ogólny dobry stan zdrowia, na który wskazuje brak istotnych wyników w wywiadzie, badaniu fizykalnym, klinicznych badaniach laboratoryjnych (chemia, hematologia i analiza moczu), oznaki życiowe, EKG i prawidłowa czynność nerek, określona na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny obliczonego za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące leczenie świadczone przez pracownika służby zdrowia w celu leczenia niedoboru witaminy B12 i/lub objawów;
- Codzienne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (np. Maalox®)
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
- Klinicznie istotna wartość laboratoryjna podczas badań przesiewowych
- Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na witaminę B12
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanej
- Poziomy kwasu foliowego poniżej zakresu referencyjnego podanego przez laboratorium kliniczne.
- Niewydolność nerek
- Niedobór witaminy B6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg tabletka doustna przyjmowana na czczo jako pojedyncza tabletka z 50 ml wody.
Każda dawka do samodzielnego podawania codziennie, przez 90 dni, po całonocnym poście i 1 godzinę przed porannym posiłkiem.
|
|
|
Aktywny komparator: IM B12
Dostępna w handlu 1000 μg cyjanokobalaminy podawana domięśniowo jako 1 ml z fiolki zawierającej 1000 μg/ml leku podawana przez personel badawczy w klinice badawczej, rano, na czczo i co najmniej 1 godzinę przed porannym posiłkiem w dni badania 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 i 90.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja kobalaminy w surowicy
Ramy czasowe: 61 dni
|
Pierwszorzędowy wynik skuteczności porównuje odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których poziomy kobalaminy są znormalizowane (tj. kobalamina ≥ 350 ng/ml) po 60 dniach leczenia
|
61 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie normalizacji B12
Ramy czasowe: 91 dni
|
Utrzymanie normalizacji kobalaminy po 90 dniach leczenia
|
91 dni
|
|
Czas na normalizację
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas do normalizacji poziomu kobalaminy
|
90 dni
|
|
Procentowa zmiana poziomu kobalaminy w stosunku do wartości wyjściowych po 60 i 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: 91 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako (X-B), gdzie B jest wartością wyjściową (przed podaniem dawki, dzień 1) (pg/ml), a X jest wartością miary kobalaminy (pg/ml) w dniu 61 lub w dniu 91, zgodnie z wymaganiami . Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako 100(X-B)/B. |
91 dni
|
|
Procentowa zmiana stężenia kwasu metylomalonowego (MMA) w stosunku do wartości wyjściowych po 60 i 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: 91 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako (X-B), gdzie B jest wartością wyjściową (przed podaniem dawki, dzień 1) pomiarem MMA (ng/ml), a X jest pomiarem MMA (ng/ml) w dniu 61. lub dniu 91., zgodnie z wymaganiami . Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako 100(X-B)/B |
91 dni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach homocysteiny po 60 i 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: 91 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako (X-B), gdzie B jest wartością wyjściową (dzień 1. przed podaniem dawki) homocysteiny (umol/l), a X jest wartością homocysteiny (umol/l) w dniu 61. lub dniu 91., zgodnie z wymaganiami . Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako 100(X-B)/B |
91 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 91 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Eligen® B12 i B12 podawanego domięśniowo oceniono na podstawie wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
91 dni
|
|
Holo-trankobalamina (holo-TC) Normalizacja
Ramy czasowe: 91 dni
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację poziomów holo-TC (≥ 40 pmol/l) w dniach 61 i 91 jako eksploracyjny punkt końcowy
|
91 dni
|
|
Holo-TC i korelacja kobalaminy
Ramy czasowe: 91 dni
|
Poziomy holo-TC w odniesieniu do poziomów kobalaminy w dniach 61 i 91 jako eksploracyjny punkt końcowy
|
91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- Główny śledczy: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- Główny śledczy: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- Główny śledczy: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- Główny śledczy: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMIS-112-C-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .