Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van orale Eligen® B12 bij proefpersonen met laag serumcobalamine

9 maart 2011 bijgewerkt door: Emisphere Technologies, Inc.

Een 60 dagen durende, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Eligen® B12 OF intramusculair toegediende B12 te evalueren bij proefpersonen met laag serum cobalamine met een verlenging van 30 dagen tot 90 dagen dosering

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een nieuwe orale vitamine B12-formulering (Eligen® B12) te vergelijken met intramusculaire B12 bij het herstellen van normale B12-concentraties (cobalamine) bij proefpersonen met lage cobalaminespiegels (<350 pg/ml).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vitamine B12-tekort gedefinieerd als serumcobalamine onder 350 pg/ml
  • 60 jaar of ouder; of 18 jaar of ouder zijn met gastro-intestinale afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale chirurgie (bijv. gastrectomie, gastric bypass), ileale resectie, maagatrofie, coeliakie, de ziekte van Crohn, of langdurig gebruik (>3 maanden) van protonpompremmers, of op een beperkt dieet (zoals vegetarisch of veganistisch).
  • Algemene goede gezondheid, zoals aangegeven door het ontbreken van significante bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie en urineonderzoek), vitale functies, ECG en normale nierfunctie zoals bepaald door geschatte creatinineklaring berekend met de formule van Cockcroft en Gault

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling van een zorgverlener voor vitamine B12-tekort en/of symptomen;
  • Dagelijks gebruik van neutraliserende antacida (bijv. Maalox®)
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Klinisch significante laboratoriumwaarde bij screening
  • Overgevoeligheid of allergische reactie op vitamine B12
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met een nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen na de eerste studiedosis
  • Foliumzuurspiegels onder het referentiebereik dat door het klinisch laboratorium wordt verstrekt.
  • Nierinsufficiëntie
  • Vitamine B6-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg orale tablet op de nuchtere maag ingenomen als een enkele tablet met 50 ml water. Elke dosis dagelijks zelf toegediend, gedurende 90 dagen, na een nacht vasten en 1 uur voor de ochtendmaaltijd.
Ander: Vitamine B12 (cyanocobalamine)
Actieve vergelijker: IK B12
In de handel verkrijgbare 1000 μg cyanocobalamine IM toegediend als 1 ml uit een injectieflacon met 1000 μg/ml geneesmiddel toegediend door onderzoekspersoneel, in de onderzoekskliniek, 's ochtends, in nuchtere toestand en ten minste 1 uur voorafgaand aan de ochtendmaaltijd op studiedagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 en 90.
Ander: Vitamine B12 (cyanocobalamine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Cobalamine Normalisatie
Tijdsspanne: 61 dagen
De primaire werkzaamheidsuitkomst vergelijkt het aantal proefpersonen in elke behandelingsarm bij wie de cobalaminespiegels genormaliseerd zijn (d.w.z. cobalamine ≥ 350 ng/ml) na 60 dagen behandeling
61 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van B12-normalisatie
Tijdsspanne: 91 dagen
Behoud van normalisatie van cobalamine na 90 dagen behandeling
91 dagen
Tijd voor normalisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot normalisatie van cobalamine niveaus
90 dagen
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cobalaminespiegels na 60 en 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: 91 dagen

Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als (X-B) waarbij B de baseline (pre-dosis dag 1) meting van cobalamine (pg/ml) is en X de meting van cobalamine (pg/ml) is op dag 61 of dag 91, zoals vereist .

Percentage verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als 100(X-B)/B.
91 dagen
Percentage verandering ten opzichte van baseline in methylmalonzuur (MMA) niveaus na 60 en 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: 91 dagen

Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als (X-B) waarbij B de baseline (pre-dosis dag 1) meting van MMA (ng/ml) is en X de meting van MMA (ng/ml) is op dag 61 of dag 91, zoals vereist .

Percentage verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als 100(X-B)/B
91 dagen
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in homocysteïnespiegels na 60 en 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: 91 dagen

Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als (X-B) waarbij B de baseline (vóór dosis Dag 1) meting van homocysteïne (umol/L) is en X de meting van homocysteïne (umol/L) is op dag 61 of dag 91, zoals vereist .

Percentage verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als 100(X-B)/B
91 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 91 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van Eligen® B12 en intramusculaire B12 beoordeeld aan de hand van bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies, 12-afleidingen ECG-resultaten en rapportage van bijwerkingen.
91 dagen
Holo-trancobalamine (holo-TC) Normalisatie
Tijdsspanne: 91 dagen
Het percentage proefpersonen dat normalisatie van holo-TC-waarden (≥ 40 pmol/L) bereikt op dag 61 en 91 als verkennend eindpunt
91 dagen
Holo-TC en cobalamine-correlatie
Tijdsspanne: 91 dagen
Holo-TC-spiegels in relatie tot cobalaminespiegels op dag 61 en 91 als verkennend eindpunt
91 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emisphere Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Hoofdonderzoeker: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Hoofdonderzoeker: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Hoofdonderzoeker: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMIS-112-C-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkers
    Werving
    Zeldzame Ziekte Patiëntenregistratie & Natural History Study - Coördinatie van Zeldzame Ziekten in Sanford (CoRDS)
    Mitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Australië

Klinische onderzoeken op Vitamine B12 (cyanocobalamine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren