Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Oral Eligen® B12 hos forsøgspersoner med lavt serumcobalamin

9. marts 2011 opdateret af: Emisphere Technologies, Inc.

En 60-dages, åben, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Eligen® B12 ELLER intramuskulært administreret B12 hos forsøgspersoner med lavt serumcobalamin med en forlængelse på 30 dage til 90 dages dosering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​en ny oral vitamin B12-formulering (Eligen® B12) med intramuskulær B12 til at genoprette normale B12-koncentrationer (cobalamin) hos forsøgspersoner med lave cobalamin-niveauer (<350 pg/mL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vitamin B12-mangel defineret som serumcobalamin under 350 pg/ml
  • Alder 60 eller ældre; eller 18 år eller ældre med gastrointestinale abnormiteter, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass), ileal resektion, gastrisk atrofi, cøliaki, Crohns sygdom eller langvarig brug (>3 måneder) af protonpumpehæmmere eller på en begrænset diæt (såsom vegetarisk eller vegansk).
  • Generelt godt helbred, som indikeret af mangel på signifikante fund i sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi og urinanalyse), vitale tegn, EKG og normal nyrefunktion som bestemt af estimeret kreatininclearance beregnet med Cockcroft og Gault-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling fra en sundhedsudbyder til behandling af vitamin B12-mangel og/eller symptomer;
  • Daglig brug af neutraliserende antacida (f.eks. Maalox®)
  • Manglende evne til at indtage oral medicin
  • Klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening
  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion på vitamin B12
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdosis
  • Folatniveauer under referenceintervallet fra det kliniske laboratorium.
  • Nyreinsufficiens
  • Vitamin B6 mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg oral tablet taget i fastende tilstand som en enkelt tablet med 50 ml vand. Hver dosis selvadministreret dagligt i 90 dage efter faste natten over og 1 time før morgenmåltidet.
Andet: Vitamin B12 (cyanocobalamin)
Aktiv komparator: IM B12
Kommercielt tilgængelig 1000 μg cyanocobalamin administreret IM som 1 ml fra et hætteglas indeholdende 1000 μg/mL lægemiddel administreret af undersøgelsespersonale, i forskningsklinikken, om morgenen, i fastende tilstand og mindst 1 time før morgenmåltidet på undersøgelsesdagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 og 90.
Andet: Vitamin B12 (cyanocobalamin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Cobalamin Normalisering
Tidsramme: 61 dage
Det primære effektresultat sammenligner andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsarm, hvor cobalaminniveauerne er normaliserede (dvs. cobalamin ≥ 350 ng/ml) efter 60 dages behandling
61 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af B12-normalisering
Tidsramme: 91 dage
Vedligeholdelse af normalisering af cobalamin efter 90 dages behandling
91 dage
Tid til normalisering
Tidsramme: 90 dage
Tid til normalisering af cobalaminniveauer
90 dage
Procent ændring fra baseline i cobalaminniveauer efter 60 og 90 dages behandling
Tidsramme: 91 dage

Ændring fra baseline er defineret som (X-B), hvor B er baseline (før-dosis dag 1) måling af cobalamin (pg/mL), og X er måling af cobalamin (pg/mL) på dag 61 eller dag 91, alt efter behov .

Procentvis ændring fra baseline er defineret som 100(X-B)/B.
91 dage
Procent ændring fra baseline i methylmalonsyre (MMA) niveauer efter 60 og 90 dages behandling
Tidsramme: 91 dage

Ændring fra baseline er defineret som (X-B), hvor B er baseline (før-dosis dag 1) måling af MMA (ng/mL), og X er måling af MMA (ng/ml) på dag 61 eller dag 91, alt efter behov .

Procentvis ændring fra baseline er defineret som 100(X-B)/B
91 dage
Procent ændring fra baseline i homocysteinniveauer efter 60 og 90 dages behandling
Tidsramme: 91 dage

Ændring fra baseline er defineret som (X-B), hvor B er baseline (før-dosis dag 1) måling af homocystein (umol/L), og X er måling af homocystein (umol/L) på dag 61 eller dag 91, alt efter behov .

Procentvis ændring fra baseline er defineret som 100(X-B)/B
91 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 91 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Eligen® B12 og intramuskulær B12 vurderet ved fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og rapportering af uønskede hændelser.
91 dage
Holo-trancobalamin (holo-TC) Normalisering
Tidsramme: 91 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår normalisering af holo-TC-niveauer (≥ 40 pmol/L) på dag 61 og 91 som et eksplorativt endepunkt
91 dage
Holo-TC og Cobalamin Korrelation
Tidsramme: 91 dage
Holo-TC niveauer i forhold til cobalamin niveauer på dag 61 og 91 som et eksplorativt endepunkt
91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emisphere Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Ledende efterforsker: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Ledende efterforsker: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Ledende efterforsker: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Ledende efterforsker: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMIS-112-C-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Vitamin B12 (cyanocobalamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner