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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Oral Eligen® B12 bei Patienten mit niedrigem Serum-Cobalamin

9. März 2011 aktualisiert von: Emisphere Technologies, Inc.

Eine 60-tägige, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eligen® B12 ODER intramuskulär verabreichtem B12 bei Patienten mit niedrigem Serum-Cobalamin mit einer 30-tägigen Verlängerung auf 90 Tage der Dosierung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer neuen oralen Vitamin B12-Formulierung (Eligen® B12) mit intramuskulärem B12 bei der Wiederherstellung normaler B12 (Cobalamin)-Konzentrationen bei Patienten mit niedrigen Cobalaminspiegeln (<350 pg/ml) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitamin-B12-Mangel, definiert als Serum-Cobalamin unter 350 pg/ml
  • Alter 60 oder älter; oder 18 Jahre oder älter mit gastrointestinalen Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Operationen (z. Gastrektomie, Magenbypass), Ileumresektion, Magenatrophie, Zöliakie, Morbus Crohn oder längerer Anwendung (> 3 Monate) von Protonenpumpenhemmern oder einer eingeschränkten Ernährung (z. B. vegetarisch oder vegan).
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, angezeigt durch das Fehlen signifikanter Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), Vitalzeichen, EKG und normaler Nierenfunktion, bestimmt durch geschätzte Kreatinin-Clearance, berechnet mit der Formel von Cockcroft und Gault

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung durch einen Gesundheitsdienstleister zur Behandlung von Vitamin-B12-Mangel und/oder -Symptomen;
  • Die tägliche Einnahme von neutralisierenden Antazida (z. Maalox®)
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Klinisch signifikanter Laborwert beim Screening
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Vitamin B12
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studiendosis
  • Folsäurewerte unterhalb des vom klinischen Labor bereitgestellten Referenzbereichs.
  • Niereninsuffizienz
  • Vitamin-B6-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg orale Tablette im nüchternen Zustand als einzelne Tablette mit 50 ml Wasser eingenommen. Jede Dosis wird täglich über 90 Tage nach einer nächtlichen Fastenzeit und 1 Stunde vor der morgendlichen Mahlzeit selbst verabreicht.
Sonstiges: Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
Aktiver Komparator: IM B12
Kommerziell erhältliche 1000 μg Cyanocobalamin verabreicht IM als 1 ml aus einem Fläschchen mit 1000 μg/ml Arzneimittel, verabreicht durch Studienpersonal, in der Forschungsklinik, morgens, im nüchternen Zustand und mindestens 1 Stunde vor der Morgenmahlzeit an Studientagen 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 und 90.
Sonstiges: Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cobalamin-Normalisierung
Zeitfenster: 61 Tage
Das primäre Wirksamkeitsergebnis vergleicht den Anteil der Probanden in jedem Behandlungsarm, bei denen sich die Cobalaminspiegel nach 60 Behandlungstagen normalisiert haben (d. h. Cobalamin ≥ 350 ng/ml).
61 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der B12-Normalisierung
Zeitfenster: 91 Tage
Erhaltung der Cobalamin-Normalisierung nach 90 Behandlungstagen
91 Tage
Zeit zur Normalisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zur Normalisierung des Cobalaminspiegels
90 Tage
Prozentuale Veränderung des Cobalaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 60 und 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: 91 Tage

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als (X-B), wobei B der Ausgangswert (vor der Verabreichung an Tag 1) von Cobalamin (pg/ml) und X der Cobalamin-Messwert (pg/ml) an Tag 61 oder Tag 91, je nach Bedarf, ist .

Die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie ist definiert als 100(X-B)/B.
91 Tage
Prozentuale Veränderung der Methylmalonsäure (MMA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 60 und 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: 91 Tage

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als (X-B), wobei B der Ausgangswert (vor der Verabreichung an Tag 1) von MMA (ng/ml) und X der MMA-Messwert (ng/ml) an Tag 61 oder Tag 91, je nach Bedarf, ist .

Die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie ist definiert als 100(X-B)/B
91 Tage
Prozentuale Veränderung des Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 60 und 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: 91 Tage

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als (X-B), wobei B der Ausgangswert (vor der Verabreichung an Tag 1) von Homocystein (umol/l) und X der Homocystein-Messwert (umol/l) an Tag 61 oder Tag 91, je nach Bedarf, ist .

Die prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie ist definiert als 100(X-B)/B
91 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 91 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Eligen® B12 und intramuskulärem B12, bewertet durch körperliche Untersuchungsbefunde, klinische Labortestergebnisse, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und Berichte über unerwünschte Ereignisse.
91 Tage
Holo-Trancobalamin (Holo-TC) Normalisierung
Zeitfenster: 91 Tage
Der Anteil der Probanden, die eine Normalisierung der Holo-TC-Spiegel (≥ 40 pmol/l) an den Tagen 61 und 91 als explorativer Endpunkt erreichen
91 Tage
Holo-TC und Cobalamin-Korrelation
Zeitfenster: 91 Tage
Holo-TC-Spiegel im Verhältnis zu den Cobalamin-Spiegeln an den Tagen 61 und 91 als explorativer Endpunkt
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emisphere Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Hauptermittler: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Hauptermittler: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Hauptermittler: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Hauptermittler: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMIS-112-C-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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