口服 Eligen® B12 在低血清钴胺素受试者中的疗效和安全性研究
2011年3月9日 更新者：Emisphere Technologies, Inc.
一项为期 60 天的开放标签随机研究，旨在评估 Eligen® B12 或肌内注射 B12 在低血清钴胺素受试者中的疗效和安全性，给药时间延长 30 天至 90 天
本研究的目的是比较新型口服维生素 B12 制剂 (Eligen® B12) 与肌肉注射 B12 在恢复低钴胺素水平 (<350 pg/mL) 受试者正常 B12（钴胺素）浓度方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维生素 B12 缺乏定义为血清钴胺素低于 350 pg/mL
- 60 岁或以上；或 18 岁或以上患有胃肠道异常，包括但不限于胃肠道手术（例如 胃切除术、胃旁路术）、回肠切除术、胃萎缩、腹腔疾病、克罗恩病或长期使用（>3 个月）质子泵抑制剂药物，或限制饮食（如素食或严格素食）。
- 一般健康状况良好，如病史、体格检查、临床实验室检查（化学、血液学和尿液分析）、生命体征、心电图和肾功能正常（通过 Cockcroft 和 Gault 公式计算的估计肌酐清除率确定）等方面没有显着发现所表明
排除标准：
- 医疗保健提供者目前对治疗维生素 B12 缺乏症和/或症状的治疗；
- 每天使用中和抗酸剂（例如 Maalox®)
- 无法摄取口服药物
- 筛选时具有临床意义的实验室价值
- 对维生素 B12 过敏或过敏反应
- 在首次研究剂量后 30 天内参与涉及新化学实体的临床研究
- 叶酸水平低于临床实验室提供的参考范围。
- 肾功能不全
- 维生素B6缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服 Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg 口服片剂在空腹状态下服用 50 毫升水单片。
每剂每天自行给药，持续 90 天，在禁食过夜后和早餐前 1 小时服用。
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有源比较器：IM B12
市售的 1000 μg 氰钴胺以 1 mL 的形式从含有 1000 μg/mL 药物的小瓶中肌注给药，由研究人员在研究诊所、早晨、禁食状态和研究日早餐前至少 1 小时给药1、3、7、10、14、21、30、60 和 90。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钴胺素正常化
大体时间：61天
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主要疗效结果比较每个治疗组中在治疗 60 天后钴胺素水平正常化（即钴胺素 ≥ 350 ng/mL）的受试者比例
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61天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B12 正常化的维护
大体时间：91天
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治疗 90 天后维持钴胺素正常化
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91天
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正常化时间
大体时间：90天
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钴胺素水平正常化的时间
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90天
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治疗 60 天和 90 天后钴胺素水平相对于基线的百分比变化
大体时间：91天
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相对于基线的变化定义为 (X-B)，其中 B 是钴胺素的基线（给药前第 1 天）测量值 (pg/mL)，X 是第 61 天或第 91 天的钴胺素测量值 (pg/mL)，视需要而定. 相对于基线的百分比变化定义为 100(X-B)/B。 |
91天
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治疗 60 天和 90 天后甲基丙二酸 (MMA) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：91天
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相对于基线的变化定义为 (X-B)，其中 B 是 MMA 的基线（给药前第 1 天）测量值（ng/mL），X 是第 61 天或第 91 天的 MMA 测量值（ng/mL），视需要而定. 相对于基线的百分比变化定义为 100(X-B)/B |
91天
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治疗 60 天和 90 天后同型半胱氨酸水平相对于基线的百分比变化
大体时间：91天
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相对于基线的变化定义为 (X-B)，其中 B 是同型半胱氨酸 (umol/L) 的基线（给药前第 1 天）测量值，X 是第 61 天或第 91 天的同型半胱氨酸测量值 (umol/L)，视需要而定. 相对于基线的百分比变化定义为 100(X-B)/B |
91天
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：91天
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Eligen® B12 和肌肉注射 B12 的安全性和耐受性通过体格检查结果、临床实验室测试结果、生命体征、12 导联心电图结果和不良事件报告进行评估。
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91天
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全息转钴胺素 (holo-TC) 标准化
大体时间：91天
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在第 61 天和第 91 天实现全息 TC 水平正常化（≥ 40 pmol/L）的受试者比例作为探索性终点
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91天
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Holo-TC 和钴胺素相关性
大体时间：91天
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作为探索性终点的第 61 天和第 91 天全息 TC 水平与钴胺素水平的关系
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91天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benno Roesch, MD、Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- 首席研究员：Nancy Allegar, MD、Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- 首席研究员：Mitchell K. Spinnell, MD、Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- 首席研究员：Michael M. Rothkopf, MD、South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- 首席研究员：Peter Varunok, MD、Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月9日
首次发布 (估计)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月9日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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