Estudio de eficacia y seguridad de Eligen® B12 oral en sujetos con cobalamina sérica baja
9 de marzo de 2011 actualizado por: Emisphere Technologies, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto y de 60 DÍAS para evaluar la eficacia y la seguridad de Eligen® B12 O B12 administrado por vía intramuscular en sujetos con cobalamina sérica baja con una extensión de 30 días a 90 días de dosificación
El propósito de este estudio es comparar el perfil de eficacia y seguridad de una nueva formulación oral de vitamina B12 (Eligen® B12) con B12 intramuscular para restaurar las concentraciones normales de B12 (cobalamina) en sujetos con niveles bajos de cobalamina (<350 pg/mL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de vitamina B12 definida como cobalamina sérica por debajo de 350 pg/mL
- 60 años o más; o mayores de 18 años con anomalías gastrointestinales que incluyen, entre otras, cirugía gastrointestinal (p. gastrectomía, bypass gástrico), resección ileal, atrofia gástrica, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o uso prolongado (>3 meses) de medicamentos inhibidores de la bomba de protones, o con una dieta restringida (como vegetariana o vegana).
- Buen estado de salud general, según lo indicado por la falta de hallazgos significativos en la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico (química, hematología y análisis de orina), los signos vitales, el ECG y la función renal normal según lo determinado por la depuración de creatinina estimada calculada con la fórmula de Cockcroft y Gault
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual de un proveedor de atención médica para tratar la deficiencia y/o los síntomas de vitamina B12;
- Uso diario de antiácidos neutralizantes (p. Maalox®)
- Incapacidad para ingerir medicamentos orales.
- Valor de laboratorio clínicamente significativo en la selección
- Hipersensibilidad o reacción alérgica a la vitamina B12
- Participación en un estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del estudio
- Niveles de folato por debajo del rango de referencia proporcionado por el laboratorio clínico.
- Insuficiencia renal
- Deficiencia de vitamina B6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oral Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg comprimido oral tomado en ayunas como comprimido único con 50 ml de agua.
Cada dosis se autoadministra diariamente, durante 90 días, después de un ayuno nocturno y 1 hora antes de la comida de la mañana.
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Comparador activo: MI B12
1000 μg de cianocobalamina disponibles comercialmente administrados IM como 1 mL de un vial que contiene 1000 μg/mL de fármaco administrado por el personal del estudio, en la clínica de investigación, por la mañana, en ayunas y al menos 1 hora antes de la comida de la mañana en los Días de estudio 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 y 90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización de cobalamina sérica
Periodo de tiempo: 61 días
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El resultado principal de eficacia compara la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento en los que los niveles de cobalamina se normalizan (es decir, cobalamina ≥ 350 ng/ml) después de 60 días de tratamiento
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61 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la Normalización B12
Periodo de tiempo: 91 días
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Mantenimiento de la normalización de la cobalamina tras 90 días de tratamiento
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91 días
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Tiempo de normalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo hasta la normalización de los niveles de cobalamina
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90 dias
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de cobalamina después de 60 y 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 91 días
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El cambio desde el inicio se define como (X-B), donde B es la medición de cobalamina (pg/mL) de referencia (día 1 antes de la dosis) y X es la medición de cobalamina (pg/mL) en el Día 61 o el Día 91, según se requiera. . El cambio porcentual desde la línea base se define como 100(X-B)/B. |
91 días
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de ácido metilmalónico (MMA) después de 60 y 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 91 días
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El cambio con respecto al valor inicial se define como (X-B), donde B es la medición inicial (día 1 anterior a la dosis) de MMA (ng/mL) y X es la medición de MMA (ng/mL) en el día 61 o el día 91, según se requiera. . El cambio porcentual desde la línea base se define como 100(X-B)/B |
91 días
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de homocisteína después de 60 y 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 91 días
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El cambio desde el valor inicial se define como (X-B), donde B es la medición inicial (día 1 anterior a la dosis) de homocisteína (umol/l) y X es la medición de homocisteína (umol/l) en el día 61 o el día 91, según se requiera. . El cambio porcentual desde la línea base se define como 100(X-B)/B |
91 días
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 91 días
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La seguridad y tolerabilidad de Eligen® B12 y B12 intramuscular evaluada por hallazgos de exámenes físicos, resultados de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones e informes de eventos adversos.
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91 días
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Holo-trancobalamina (holo-TC) Normalización
Periodo de tiempo: 91 días
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La proporción de sujetos que logran la normalización de los niveles de holo-TC (≥ 40 pmol/L) en los días 61 y 91 como criterio de valoración exploratorio
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91 días
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Correlación de Holo-TC y Cobalamina
Periodo de tiempo: 91 días
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Niveles de Holo-TC en relación con los niveles de cobalamina en los días 61 y 91 como criterio de valoración exploratorio
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91 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- Investigador principal: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- Investigador principal: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- Investigador principal: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- Investigador principal: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMIS-112-C-02
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