Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Oral Eligen® B12 у субъектов с низким уровнем кобаламина в сыворотке

9 марта 2011 г. обновлено: Emisphere Technologies, Inc.

60-дневное открытое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности Eligen® B12 ИЛИ внутримышечно введенного B12 субъектам с низким уровнем кобаламина в сыворотке с 30-дневным продлением до 90 дней дозирования

Целью данного исследования является сравнение профиля эффективности и безопасности новой пероральной формы витамина B12 (Eligen® B12) с внутримышечным введением B12 в восстановлении нормальных концентраций B12 (кобаламина) у субъектов с низким уровнем кобаламина (<350 пг/мл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дефицит витамина B12 определяется как уровень кобаламина в сыворотке ниже 350 пг/мл.
  • Возраст 60 лет и старше; или в возрасте 18 лет и старше с желудочно-кишечными аномалиями, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные операции (например, гастрэктомия, шунтирование желудка), резекция подвздошной кишки, атрофия желудка, глютеновая болезнь, болезнь Крона или длительное применение (> 3 месяцев) препаратов-ингибиторов протонной помпы или соблюдение ограниченной диеты (например, вегетарианской или веганской).
  • Общее хорошее самочувствие, о чем свидетельствует отсутствие значимых находок в анамнезе, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты (химия, гематология и анализ мочи), показатели жизненно важных функций, ЭКГ и нормальная функция почек, что определяется расчетным клиренсом креатинина, рассчитанным по формуле Кокрофта и Голта.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение от поставщика медицинских услуг для лечения дефицита витамина B12 и / или симптомов;
  • Ежедневное использование нейтрализующих антацидов (например, Маалокс®)
  • Неспособность принимать пероральные лекарства
  • Клинически значимое лабораторное значение при скрининге
  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на витамин B12
  • Участие в клиническом исследовании с участием нового химического вещества в течение 30 дней после первой исследуемой дозы
  • Уровни фолиевой кислоты ниже референтного диапазона, предоставленного клинической лабораторией.
  • Почечная недостаточность
  • Дефицит витамина B6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный Элиген® B12
Eligen® B12 1000 мкг таблетки для перорального применения, принимаемые натощак в виде одной таблетки с 50 мл воды. Каждая доза вводится самостоятельно ежедневно в течение 90 дней после ночного голодания и за 1 час до утреннего приема пищи.
Другой: Витамин B12 (цианокобаламин)
Активный компаратор: ИМ Б12
Коммерчески доступный 1000 мкг цианокобаламина, вводимый в/м в виде 1 мл из флакона, содержащего 1000 мкг/мл препарата, вводимый исследовательским персоналом, в исследовательской клинике, утром, натощак и по крайней мере за 1 час до утреннего приема пищи в дни исследования. 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 и 90.
Другой: Витамин B12 (цианокобаламин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация сывороточного кобаламина
Временное ограничение: 61 день
Первичный результат эффективности сравнивает долю субъектов в каждой группе лечения, у которых уровни кобаламина нормализовались (т. е. кобаламина ≥ 350 нг/мл) после 60 дней лечения.
61 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание нормализации B12
Временное ограничение: 91 день
Поддержание нормализации уровня кобаламина после 90 дней лечения
91 день
Время до нормализации
Временное ограничение: 90 дней
Время до нормализации уровня кобаламина
90 дней
Процентное изменение уровня кобаламина по сравнению с исходным уровнем после 60 и 90 дней лечения
Временное ограничение: 91 день

Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как (X-B), где B — исходное (до введения дозы в день 1) измерение кобаламина (пг/мл), а X — измерение кобаламина (пг/мл) на 61-й или 91-й день, в зависимости от требований. .

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как 100(X-B)/B.
91 день
Процентное изменение уровня метилмалоновой кислоты (ММА) по сравнению с исходным уровнем после 60 и 90 дней лечения
Временное ограничение: 91 день

Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как (X-B), где B — исходное (до введения дозы в день 1) измерение ММА (нг/мл), а X — измерение ММА (нг/мл) на 61-й или 91-й день, в зависимости от необходимости. .

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как 100(X-B)/B.
91 день
Процентное изменение уровня гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем после 60 и 90 дней лечения
Временное ограничение: 91 день

Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как (X-B), где B — исходное (до введения дозы в день 1) измерение гомоцистеина (мкмоль/л), а X — измерение гомоцистеина (момоль/л) на 61-й или 91-й день, в зависимости от необходимости. .

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как 100(X-B)/B.
91 день
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 91 день
Безопасность и переносимость Eligen® B12 и внутримышечного введения B12 оценивали на основании результатов физикального обследования, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности, результатов ЭКГ в 12 отведениях и сообщений о нежелательных явлениях.
91 день
Холо-транкобаламин (холо-ТС) Нормализация
Временное ограничение: 91 день
Доля субъектов, достигших нормализации уровней голо-ТС (≥ 40 пмоль/л) на 61-й и 91-й дни в качестве исследовательской конечной точки.
91 день
Holo-TC и корреляция кобаламина
Временное ограничение: 91 день
Уровни Holo-TC по отношению к уровням кобаламина на 61 и 91 дни в качестве исследовательской конечной точки
91 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emisphere Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Главный следователь: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Главный следователь: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Главный следователь: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Главный следователь: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMIS-112-C-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B 12

Клинические исследования Витамин B12 (цианокобаламин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться