Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Oral Eligen® B12 hos personer med lavt serumkobalamin

9. mars 2011 oppdatert av: Emisphere Technologies, Inc.

En 60-DAGERS, åpen, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eligen® B12 ELLER intramuskulært administrert B12 hos pasienter med lavt serumkobalamin med 30 dagers forlengelse til 90 dagers dosering

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til en ny oral vitamin B12-formulering (Eligen® B12) med intramuskulær B12 for å gjenopprette normale B12 (kobalamin) konsentrasjoner hos personer med lave kobalaminnivåer (<350 pg/ml).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitamin B12-mangel definert som serumkobalamin under 350 pg/ml
  • Alder 60 eller eldre; eller 18 år eller eldre med gastrointestinale abnormiteter, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass), ileal reseksjon, gastrisk atrofi, cøliaki, Crohns sykdom eller langvarig bruk (>3 måneder) av protonpumpehemmere, eller på en begrenset diett (som vegetarisk eller vegansk).
  • Generelt god helse, som indikert av mangel på signifikante funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi og urinanalyse), vitale tegn, EKG og normal nyrefunksjon bestemt av estimert kreatininclearance beregnet med Cockcroft og Gault-formelen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling fra en helsepersonell for å behandle vitamin B12-mangel og/eller symptomer;
  • Daglig bruk av nøytraliserende antacida (f.eks. Maalox®)
  • Manglende evne til å innta orale medisiner
  • Klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening
  • Overfølsomhet eller allergisk reaksjon på vitamin B12
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer en ny kjemisk enhet innen 30 dager etter den første studiedosen
  • Folatnivåer under referanseområdet gitt av det kliniske laboratoriet.
  • Nyreinsuffisiens
  • Vitamin B6 mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg oral tablett tatt i fastende tilstand som en enkelt tablett med 50 ml vann. Hver dose selvadministrert daglig, i 90 dager, etter faste over natten og 1 time før morgenmåltidet.
Annen: Vitamin B12 (cyanokobalamin)
Aktiv komparator: IM B12
Kommersielt tilgjengelig 1000 μg cyanokobalamin administrert IM som 1 mL fra et hetteglass som inneholder 1000 μg/mL medikament administrert av studiepersonell, i forskningsklinikken, om morgenen, i fastende tilstand og minst 1 time før morgenmåltidet på studiedagene 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 og 90.
Annen: Vitamin B12 (cyanokobalamin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkobalaminnormalisering
Tidsramme: 61 dager
Det primære effektutfallet sammenligner andelen av forsøkspersoner i hver behandlingsarm hvor kobalaminnivåene er normalisert (dvs. kobalamin ≥ 350 ng/ml) etter 60 dagers behandling
61 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av B12-normalisering
Tidsramme: 91 dager
Vedlikehold av normalisering av kobalamin etter 90 dagers behandling
91 dager
Tid for normalisering
Tidsramme: 90 dager
Tid til normalisering av kobalaminnivåer
90 dager
Prosentvis endring fra baseline i kobalaminnivåer etter 60 og 90 dagers behandling
Tidsramme: 91 dager

Endring fra baseline er definert som (X-B) der B er baseline (før-dose dag 1) måling av kobalamin (pg/mL) og X er måling av kobalamin (pg/mL) på dag 61 eller dag 91, etter behov .

Prosentvis endring fra baseline er definert som 100(X-B)/B.
91 dager
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av metylmalonsyre (MMA) etter 60 og 90 dagers behandling
Tidsramme: 91 dager

Endring fra baseline er definert som (X-B) hvor B er baseline (før-dose dag 1) måling av MMA (ng/mL) og X er måling av MMA (ng/mL) på dag 61 eller dag 91, etter behov .

Prosentvis endring fra baseline er definert som 100(X-B)/B
91 dager
Prosentvis endring fra baseline i homocysteinnivåer etter 60 og 90 dagers behandling
Tidsramme: 91 dager

Endring fra baseline er definert som (X-B) hvor B er baseline (før-dose dag 1) måling av homocystein (umol/L) og X er måling av homocystein (umol/L) på dag 61 eller dag 91, etter behov .

Prosentvis endring fra baseline er definert som 100(X-B)/B
91 dager
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 91 dager
Sikkerheten og toleransen til Eligen® B12 og intramuskulær B12 vurderes ved fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn, 12-avlednings EKG-resultater og rapportering av uønskede hendelser.
91 dager
Holo-trankobalamin (holo-TC) Normalisering
Tidsramme: 91 dager
Andelen av forsøkspersoner som oppnår normalisering av holo-TC-nivåer (≥ 40 pmol/L) på dag 61 og 91 som et utforskende endepunkt
91 dager
Holo-TC og Cobalamin Korrelasjon
Tidsramme: 91 dager
Holo-TC-nivåer i forhold til kobalaminnivåer på dag 61 og 91 som et utforskende endepunkt
91 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emisphere Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Hovedetterforsker: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Hovedetterforsker: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Hovedetterforsker: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Hovedetterforsker: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMIS-112-C-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B 12 mangel

Kliniske studier på Vitamin B12 (cyanokobalamin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere