Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orális Eligen® B12 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata alacsony szérum kobalamintartalmú alanyokon

2011. március 9. frissítette: Emisphere Technologies, Inc.

Egy 60 napos, nyílt, randomizált vizsgálat az Eligen® B12 VAGY intramuszkulárisan beadott B12 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony szérum kobalamintartalmú alanyoknál, 30 napos meghosszabbítással 90 napos adagolásra

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy új orális B12-vitamin készítmény (Eligen® B12) hatékonyságát és biztonságosságát az intramuszkuláris B12-vel a normál B12 (kobalamin) koncentráció helyreállításában alacsony kobalaminszintű (<350 pg/ml) alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B12-vitamin-hiány 350 pg/ml alatti kobalaminként definiálva
  • 60 éves vagy idősebb; vagy 18 éves vagy idősebb gasztrointesztinális rendellenességekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri műtétet (pl. gastrectomia, gyomorbypass), csípőbél reszekció, gyomor atrófia, cöliákia, Crohn-betegség vagy protonpumpa-gátló gyógyszerek hosszan tartó (>3 hónapos) alkalmazása, vagy korlátozott étrend (például vegetáriánus vagy vegán).
  • Általános jó egészségi állapot, amit a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (kémia, hematológiai és vizeletvizsgálat), az életjelekben, az EKG-ban és a Cockcroft és Gault formulával számított becsült kreatinin-clearance által meghatározott normál veseműködésben mutatott jelentős leletek hiánya jelez.

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi szolgáltató által adott jelenlegi kezelés a B12-vitamin-hiány és/vagy tünetek kezelésére;
  • Semlegesítő savkötők napi használata (pl. Maalox®)
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
  • Klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték a szűréskor
  • B12-vitaminnal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció
  • Részvétel egy új kémiai entitást magában foglaló klinikai kutatási vizsgálatban az első vizsgálati dózist követő 30 napon belül
  • A folsavszint a klinikai laboratórium által megadott referenciatartomány alatt van.
  • Veseelégtelenség
  • B6-vitamin hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg orális tabletta éhgyomorra, egyetlen tablettaként 50 ml vízzel. Minden adagot naponta, 90 napon keresztül, egy éjszakai koplalás után és 1 órával a reggeli étkezés előtt kell beadni.
Egyéb: B12-vitamin (cianokobalamin)
Aktív összehasonlító: IM B12
Kereskedelmi forgalomban kapható 1000 μg cianokobalamin intravénás beadása 1 ml-ben 1000 μg/ml gyógyszert tartalmazó injekciós üvegből, a vizsgálati személyzet által, a kutatóintézetben reggel, éheztetett állapotban és legalább 1 órával a reggeli étkezés előtt a vizsgálati napokon 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 és 90.
Egyéb: B12-vitamin (cianokobalamin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kobalamin normalizálása
Időkeret: 61 nap
Az elsődleges hatásossági eredmény összehasonlítja azon alanyok arányát az egyes kezelési karokban, akiknél a kobalaminszint normalizálódott (azaz a kobalamin ≥ 350 ng/ml) 60 napos kezelést követően
61 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B12 normalizálásának fenntartása
Időkeret: 91 nap
A kobalamin normalizálódásának fenntartása 90 napos kezelés után
91 nap
Ideje a normalizáláshoz
Időkeret: 90 nap
A kobalaminszint normalizálásának ideje
90 nap
A kobalaminszint százalékos változása a kiindulási értékhez képest 60 és 90 napos kezelés után
Időkeret: 91 nap

Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen definiálják: (X-B), ahol B a kobalamin kiindulási (adagolás előtti 1. nap) mérése (pg/ml), X pedig a kobalamin (pg/mL) mérése a 61. vagy a 91. napon, szükség szerint .

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás meghatározása 100(X-B)/B.
91 nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a metil-malonsav (MMA) szintjében 60 és 90 napos kezelés után
Időkeret: 91 nap

Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen definiálják: (X-B), ahol B az MMA (ng/mL) kiindulási (adagolás előtti) mérése (ng/ml), X pedig az MMA (ng/mL) mérése a 61. vagy a 91. napon, szükség szerint .

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás meghatározása 100(X-B)/B
91 nap
A homociszteinszint százalékos változása a kiindulási értékhez képest 60 és 90 napos kezelés után
Időkeret: 91 nap

A kiindulási értékhez képesti változást a következőképpen definiálják: (X-B), ahol B a homocisztein (umol/L) kiindulási (adagolás előtti) mérése (umol/L), X pedig a homocisztein (umol/L) mérése a 61. vagy a 91. napon, szükség szerint .

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás meghatározása 100(X-B)/B
91 nap
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 91 nap
Az Eligen® B12 és az intramuszkuláris B12 biztonságosságát és tolerálhatóságát fizikális vizsgálati eredmények, klinikai laboratóriumi tesztek, életjelek, 12 elvezetéses EKG eredmények és nemkívánatos események jelentése alapján értékelik.
91 nap
Holo-trancobalamin (holo-TC) normalizálása
Időkeret: 91 nap
Azon alanyok aránya, akik a 61. és a 91. napon elérik a holo-TC-szint normalizálódását (≥ 40 pmol/L), mint feltáró végpontot
91 nap
Holo-TC és kobalamin korreláció
Időkeret: 91 nap
Holo-TC szintek a kobalaminszintekhez viszonyítva a 61. és 91. napon, mint feltáró végpont
91 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emisphere Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
  • Kutatásvezető: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
  • Kutatásvezető: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
  • Kutatásvezető: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
  • Kutatásvezető: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMIS-112-C-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a B12-vitamin (cianokobalamin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel