Étude d'efficacité et d'innocuité d'Oral Eligen® B12 chez des sujets présentant un faible taux de cobalamine sérique
9 mars 2011 mis à jour par: Emisphere Technologies, Inc.
Une étude randomisée ouverte de 60 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Eligen® B12 OU de B12 administré par voie intramusculaire chez des sujets présentant une faible concentration sérique de cobalamine avec une extension de 30 jours à 90 jours de dosage
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et le profil d'innocuité d'une nouvelle formulation orale de vitamine B12 (Eligen® B12) avec la vitamine B12 intramusculaire dans la restauration des concentrations normales de vitamine B12 (cobalamine) chez des sujets à faible taux de cobalamine (<350 pg/mL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carence en vitamine B12 définie par une cobalamine sérique inférieure à 350 pg/mL
- 60 ans ou plus ; ou âgé de 18 ans ou plus avec des anomalies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie gastro-intestinale (par ex. gastrectomie, pontage gastrique), résection iléale, atrophie gastrique, maladie coeliaque, maladie de Crohn, ou utilisation prolongée (> 3 mois) de médicaments inhibiteurs de la pompe à protons, ou suivant un régime alimentaire restreint (tel que végétarien ou végétalien).
- Bonne santé générale, comme indiqué par l'absence de résultats significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie et analyse d'urine), les signes vitaux, l'ECG et la fonction rénale normale, déterminée par la clairance estimée de la créatinine calculée avec la formule de Cockcroft et Gault
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel par un fournisseur de soins de santé pour traiter une carence en vitamine B12 et/ou des symptômes ;
- Utilisation quotidienne d'antiacides neutralisants (par ex. Maalox®)
- Incapacité à ingérer des médicaments par voie orale
- Valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage
- Hypersensibilité ou réaction allergique à la vitamine B12
- Participation à une étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique dans les 30 jours suivant la première dose d'étude
- Niveaux de folate inférieurs à la plage de référence fournie par le laboratoire clinique.
- Insuffisance rénale
- Carence en vitamine B6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oral Eligen® B12
Eligen® B12 1000 μg comprimé oral pris à jeun en un seul comprimé avec 50 mL d'eau.
Chaque dose auto-administrée quotidiennement, pendant 90 jours, après une nuit à jeun et 1 heure avant le repas du matin.
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Comparateur actif: IM B12
Disponible dans le commerce 1 000 μg de cyanocobalamine administrée par voie IM sous forme de 1 mL à partir d'un flacon contenant 1 000 μg/mL de médicament administré par le personnel de l'étude, dans la clinique de recherche, le matin, à jeun et au moins 1 heure avant le repas du matin les jours d'étude 1, 3, 7, 10, 14, 21, 30, 60 et 90.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normalisation de la cobalamine sérique
Délai: 61 jours
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Le critère de jugement principal d'efficacité compare la proportion de sujets dans chaque bras de traitement chez qui les taux de cobalamine sont normalisés (c'est-à-dire cobalamine ≥ 350 ng/mL) après 60 jours de traitement
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61 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien de la normalisation B12
Délai: 91 jours
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Maintien de la normalisation de la cobalamine après 90 jours de traitement
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91 jours
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Temps de normalisation
Délai: 90 jours
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Temps de normalisation des niveaux de cobalamine
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90 jours
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cobalamine après 60 et 90 jours de traitement
Délai: 91 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme (X-B) où B est la mesure de base (avant la dose du jour 1) de la cobalamine (pg/mL) et X est la mesure de la cobalamine (pg/mL) au jour 61 ou au jour 91, selon les besoins . Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme 100(X-B)/B. |
91 jours
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'acide méthylmalonique (MMA) après 60 et 90 jours de traitement
Délai: 91 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme (X-B) où B est la mesure de base (avant la dose du jour 1) de MMA (ng/mL) et X est la mesure de MMA (ng/mL) au jour 61 ou au jour 91, selon les besoins . Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme 100(X-B)/B |
91 jours
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'homocystéine après 60 et 90 jours de traitement
Délai: 91 jours
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Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme (X-B) où B est la mesure de l'homocystéine (umol/L) de base (avant l'administration de la dose) et X est la mesure de l'homocystéine (umol/L) au jour 61 ou au jour 91, selon les besoins . Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base est défini comme 100(X-B)/B |
91 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 91 jours
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L'innocuité et la tolérabilité d'Eligen® B12 et de B12 intramusculaire sont évaluées par les résultats d'examens physiques, les résultats des tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les rapports d'événements indésirables.
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91 jours
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Holo-trancobalamine (holo-TC) Normalisation
Délai: 91 jours
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La proportion de sujets qui atteignent la normalisation des niveaux d'holo-TC (≥ 40 pmol/L) aux jours 61 et 91 comme critère d'évaluation exploratoire
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91 jours
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Corrélation Holo-TC et cobalamine
Délai: 91 jours
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Niveaux de Holo-TC par rapport aux niveaux de cobalamine aux jours 61 et 91 comme critère d'évaluation exploratoire
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91 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benno Roesch, MD, Frontage (formerly ABR), 241 Main Street, Hackensack, NJ 07601 USA
- Chercheur principal: Nancy Allegar, MD, Alatae Medical LLC, 390 Amwell Road, Building 5, Hillsborough, NJ 08844 USA
- Chercheur principal: Mitchell K. Spinnell, MD, Gastroenterology, 1555 Center Avenue, Fort Lee, NJ 07024 USA
- Chercheur principal: Michael M. Rothkopf, MD, South Mountain Medical Consultants, 1500 Pleasant Valley Way, Suite 201, West Orange, NJ 07052 USA
- Chercheur principal: Peter Varunok, MD, Gastroenterology Associates, 243 North Road, Suite 304, Poughkeepsie, NY 12601 USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Première publication (Estimation)
11 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMIS-112-C-02
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