大うつ病性障害（MDD）におけるピパンペロン/シタロプラム（PNB01）対シタロプラム（CIT）および対ピパンペロン（PIP）
中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）の治療におけるピパンペロン/シタロプラム（PNB01）対シタロプラム（CIT）および対ピパンペロン（PIP）：10週間のランダム化二重盲検第III相試験
この試験の全体的な目的は、中等度から重度の重度の重度の患者において、固定用量の組み合わせ PNB01 (低用量のピパンペロンとシタロプラム) の、シタロプラム単独による参照抗うつ薬治療、および低用量の精神活性ピパンペロン単独による臨床的に関連性のある優れた抗うつ効果を実証することです。うつ病性障害。
この研究は、電話による対話型音声応答システム (IVRS) を使用して、患者関連アウトカム (PRO) パラメーターを評価するために特別に設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国、ドイツ、カナダの最大 40 か所で中等度から重度の MDD に苦しむ 555 人の患者を対象とした、国際的な二重盲検中央無作為化 (層別化) 多施設研究です。 適格な外来患者は、固定用量のPNB01（PIP 15 mg / CIT 20 mg（1週目）-PIP 15 mg / CIT 40 mg（2-10週目））、CIT単独（ CIT 20 mg (第 1 週) - CIT 40 mg (第 2～10 週) または PIP 15 mg 単独 (第 1～10 週) を 1:1:1 の比率で二重盲検法で 10 週間投与します。 研究訪問は、研究治療開始後1、2、3、4、6、8、および10週間行われます。 可能性のある離脱効果は、研究治療中止の1週間後に評価されます。
薬物動態分析用の血液サンプルは、通常の生化学検査のために採血する際に採取されます。 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者は、必須ではない薬理遺伝学的研究にも参加することに同意するよう求められます。
患者関連の転帰は、電話を介して対話型音声応答システム（IVRS）を使用して、治験責任医師を訪問する前に、研究訪問時に電子的に収集されます（ePRO）。 研究治療を早期に中止することを希望または選択した患者は、予定された研究終了まで、スコア、安全性データ、服用した薬を電話で提供し続けることをお勧めします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ
- Site 103
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National City、California、アメリカ
- Site 101
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Riverside、California、アメリカ
- Site 113
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San Diego、California、アメリカ
- Site 106
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San Diego、California、アメリカ
- Site 116
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Site 112
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Miami、Florida、アメリカ
- Site 135
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Site 108
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Site 133
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Smyrna、Georgia、アメリカ
- Site 128
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ
- Site 132
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Schaumburg、Illinois、アメリカ
- Site 117
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Site 110
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
- Site 109
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Site 115
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- Site 126
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 127
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Site 124
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Site 105
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Media、Pennsylvania、アメリカ
- Site 123
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 122
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Site 119
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Dallas、Texas、アメリカ
- Site 104
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Wichita Falls、Texas、アメリカ
- Site 102
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
- Site 107
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Seattle、Washington、アメリカ
- Site 134
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- Site 201
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Penticton、British Columbia、カナダ
- Site 202
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ
- Site 205
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Site 203
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Site 204
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は説明を受け、参加について考える十分な時間と機会を与えられ、書面によるインフォームド コンセントを与えられている。
- 患者は、治験の治験的性質を理解し、治験の要件を順守する意思と能力があります。
- -患者は18歳以上の男性または女性です。
- -患者は、うつ病の存在を伴うDSM IV-R基準に従ってMDDを患っています（DSM-IV-R Crit。 A1) および興味の喪失/無快感症 (DSM-IV-R Crit. A2) MINI によって確認され、現在のエピソードが少なくとも 4 週間持続し、18 か月 (78 週間) を超えず、重大な機能障害を引き起こす (DSM-IV-R MDD C 基準)。
- ベースラインで IVRS ePRO を使用して、少なくとも 4 の CGI-S 評価と 26 の最小 MADRS 合計スコア。
除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない、閉経後2年、または避妊の2つの組み合わせた効果的な方法（少なくとも1つのバリア法を含む）を一貫して使用していない。
- MINIによって確認された、精神病的特徴および/または高い自殺リスクを伴う気分障害の存在。
- -追加の原発性軸I障害の付随診断および以下の併存障害のいずれかの存在：（低）躁病エピソード、パニック障害（限られた症状の攻撃が許可されている）、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、アルコール依存症、任意MINIによって確認された、薬物乱用および/または依存、精神病性障害、摂食障害、または全般性不安障害。
- -原発性第II軸障害の付随診断。
- 患者は入院しています。
- -患者は臨床的に関連する腎機能障害を持っています（例： GFR
- -患者は肝機能障害を持っています（総ビリルビン> 2.0mg / dLまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準範囲の上限の2倍を超えています）。
- -患者は悪性腫瘍性疾患、文書化されたてんかんの病歴（若年性けいれんを除く）、または文書化された、治験責任医師の意見によると、臨床的に関連する出血のリスク（例. 重度の出血性疾患、ワルファリンによる治療など）。
- -文書化された病歴または付随する診断、または心不整脈または不整脈の重大なリスクがある患者 ベースラインでのQTc間隔が500ミリ秒以上。
- -患者は、治験責任医師の意見では、この試験に参加する患者の能力を危険にさらす、または損なう可能性がある、または試験の評価を妨げる可能性がある、他の医学的または精神医学的状態を持っています。
- -アルコールまたは薬物乱用が記録されているか、アルコールまたは薬物（ベンゾジアゼピンおよびオピオイドを含む）の標準スクリーニングが陽性である患者。
- -患者は、ランダム化前の過去7日間に、定型および非定型の抗精神病薬、催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗けいれん療法、オピオイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、鎮静抗ヒスタミン薬、精神刺激薬またはアンフェタミン、ドーパミンを含む精神活性薬による治療を受けましたD2 受容体拮抗薬、ブチロフェノン、メトクロプラミド、リチウム、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレート。 患者がそのような治療を受けた場合、この試験に含める前に、ベースラインの少なくとも 7 日前のウォッシュアウト期間が必要です (フルオキセチンを除く: 4 週間、およびセントジョーンズワートまたは MAO 阻害剤: 2 週間以内)。
- 利尿薬、QT延長薬、またはドーパミン作動薬による併用治療。
- 以下のいずれかに反応しなかったと定義される抵抗性うつ病：a/現在のエピソード中に少なくとも4週間投与された適切な用量の2つの以前の抗うつ薬; b/ 非定型抗精神病薬による増強療法
- -過去6か月以内の電気けいれん療法（ECT）または反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）;迷走神経刺激 (VNS) または深部脳刺激 (DBS) はこれまでにありません。
- -試験前または試験中の1週間の正式な心理療法または代替治療。
- -患者は、ベースライン前の過去3か月以内に治験薬（医療機器を含む）の別の試験に参加したか、現在治験薬の別の試験に参加しています。
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNB01
経口、1日1回投与
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1日1回経口投与
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アクティブコンパレータ：シタロプラム
経口、1日1回投与
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1日1回経口投与
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偽コンパレータ：ピパンペロン
経口、1日1回投与
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1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期および持続的 (抗うつ薬) 反応 (ESR) 率
時間枠：2 週目（終了）から 6 週目（終了）まで
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初期および持続的反応 (ESR) は、MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少し、MADRS 合計スコアが 2 週目、3 週目、4 週目、および 6 週目で 16 以下であると定義されます。
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2 週目（終了）から 6 週目（終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の合計MADRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 週目 (終了時) まで
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電話による対話型音声応答システム（IVRS）を使用して患者が評価した、6週間の研究治療後のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化 MADRS スケールは、気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために設計された、広く使用され、十分に検証された 10 項目の診断アンケートです。 10 項目はすべて 0 から 6 のスケールで評価され (最大合計スコアは 60 点)、「明らかな悲しみ」、「報告された悲しみ」、「内面の緊張」、「睡眠の減少」、「食欲の減少」が含まれます。 、「集中困難」、「脱力感」、「感じられない」、「悲観的思考」、「自殺願望」。 スコアが高いほど、抑うつ症状が大きいことを示します。 |
ベースライン (1 日目) から 6 週目 (終了時) まで
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6週目の合計SDSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から (終了) 6 週目の来院まで
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電話による対話型音声応答システム（IVRS）を使用して患者が評価した、6週間の研究治療後のシーハン障害尺度（SDS）の合計スコアのベースラインからの変化 SDS は、相互に関連する 3 つのドメインにおける機能障害を評価するために開発された一般的な簡単な自己報告ツールです。 1) 仕事や学校、2) 社会生活、3) 家族生活。 患者は、仕事/学校、社会生活、家庭生活または家族の責任が、症状によってどの程度損なわれているかを、10 点の視覚的アナログ スケールで評価します。 合計スコアは、最小 0 から最大 30 までの範囲です (障害なし 0、高度障害 30)。 |
ベースライン (1 日目) から (終了) 6 週目の来院まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Michael E Thase, MD、Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
- スタディチェア：Max Schmauss, MD、Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
- スタディディレクター：Philippe Lemmens, PhD、Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNB01-C301
- 2011-001190-11 (EudraCT番号)
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