Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pipamperoni/sitalopraami (PNB01) vs. sitalopraami (CIT) ja versus pipamperoni (PIP) vakavassa masennushäiriössä (MDD)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperoni/sitalopraami (PNB01) versus sitalopraami (CIT) ja versus pipamperone (PIP) kohtalaisen tai vaikean vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, 10 viikkoa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa, että kiinteän annoksen PNB01-yhdistelmällä (pieni annos pipamperoni ja sitalopraami) on kliinisesti parempi masennuslääketeho verrattuna masennuslääkehoitoon pelkällä sitalopraamilla ja pienellä annoksella psykoaktiivista pipamperonia yksinään potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava Masennushäiriö.

Tämä tutkimus suunniteltiin erityisesti potilaaseen liittyvien tulosten (PRO) parametrien arvioimiseksi käyttämällä interaktiivista puhevastausjärjestelmää (IVRS) puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, keskitetysti satunnaistettu (ositettu), monikeskustutkimus 555 potilaalla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta MDD:stä jopa 40 paikassa Yhdysvalloissa, Saksassa ja Kanadassa. Tukikelpoisia avohoitopotilaita hoidetaan kerran päivässä (QD) kiinteällä annoksella joko PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (viikko 1) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (viikko 2-10)), CIT yksinään ( CIT 20 mg (viikko 1) - CIT 40 mg (viikko 2-10) tai PIP 15 mg yksinään (viikko 1-10) suhteessa 1:1:1 kaksoissokkoutettuna 10 viikon ajan. Tutkimuskäynnit tehdään 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Mahdolliset vieroitusvaikutukset arvioidaan 1 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.

Verinäyte farmakokineettistä analyysiä varten otetaan, kun verta otetaan rutiinibiokemiaa varten. Potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pyydetään antamaan suostumus osallistua myös ei-pakolliseen farmakogeneettiseen tutkimukseen.

Potilaaseen liittyvät tulokset kerätään sähköisesti (ePRO) opintokäynneillä ennen tutkijan luona käyntiä käyttämällä interaktiivista puhevastausjärjestelmää (IVRS) puhelimitse. Potilaita, jotka haluavat tai päättävät keskeyttää tutkimushoidon ennenaikaisesti, rohkaistaan ​​edelleen toimittamaan pistemääränsä, turvallisuustietonsa ja otetut lääkkeensä puhelimitse suunniteltuun tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 204
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Site 103
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Site 101
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Site 113
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Site 106
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Site 112
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Site 134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tiedotetaan ja hänelle annetaan runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ​​ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  2. Potilas ymmärtää tutkimuksen tutkivan luonteen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Potilas on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Potilaalla on DSM IV-R -kriteerien mukainen MDD ja masentunut mieliala (DSM-IV-R Crit. A1) ja kiinnostuksen menetys/anhedonia (DSM-IV-R Crit. A2) MINI:n vahvistamana, joka kestää vähintään 4 viikkoa ja enintään 18 kuukautta (78 viikkoa) nykyisen jakson osalta ja aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä (DSM-IV-R MDD C-kriteeri).
  5. CGI-S-luokitus vähintään 4 ja MADRS-kokonaispistemäärä vähintään 26 käytettäessä IVRS ePRO:ta lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausaalinen tai joka ei käytä jatkuvasti kahta yhdistettyä tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä), ellei ole seksuaalisesti pidättyväinen.
  2. Mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia piirteitä ja/tai korkea itsemurhariski, kuten MINI on vahvistanut.
  3. Minkä tahansa muun primaarisen akselin I häiriön samanaikainen diagnoosi ja minkä tahansa seuraavista samanaikaisista sairauksista: (hypo)maaninen jakso, paniikkihäiriö (rajoitetut oireet sallittu), pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, alkoholiriippuvuus, mikä tahansa muu päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus, psykoottinen häiriö, syömishäiriö tai yleinen ahdistuneisuushäiriö, kuten MINI on vahvistanut.
  4. Minkä tahansa primaarisen akselin II häiriön samanaikainen diagnoosi.
  5. Potilas on sairaalahoidossa.
  6. Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (esim. GFR
  7. Potilaalla on maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja).
  8. Potilaalla on pahanlaatuinen kasvainsairaus, dokumentoitu epilepsiahistoria (poikkeuksena nuorten kouristukset) tai tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (esim. vakava verenvuotohäiriö, varfariinihoito,…).
  9. Potilas, jolla on dokumentoitu historia tai samanaikainen diagnoosi tai merkittävä sydämen rytmihäiriön tai rytmihäiriön riski, mukaan lukien QTc-aika ≥500 ms lähtötilanteessa.
  10. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tai vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai joka häiritsisi tutkimuksen arviointia.
  11. Potilas, jolla on dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai potilas, jolla on positiivinen standardiseulonta alkoholille tai huumeille (mukaan lukien bentsodiatsepiinit ja opioidit).
  12. Potilas on saanut viimeisen 7 päivän aikana hoitoa millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä ennen satunnaistamista, mukaan lukien tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset lääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, opioidit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, rauhoittavat antihistamiinit, psykostimulantit tai amfetamiinit, dopamiini D2-reseptoriantagonistit, butyrofenonit, metoklopramidi, litium, kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit tai barbituraatit. Jos potilas on saanut tällaista hoitoa, vähintään 7 päivän pesujakso ennen lähtötasoa vaaditaan ennen osallistumista tähän tutkimukseen (paitsi fluoksetiini: 4 viikkoa ja mäkikuisman tai MAO:n estäjät: 2 viikon sisällä).
  13. Samanaikainen hoito diureeteilla, QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä tai dopamiiniagonisteilla.
  14. Resistentti masennus määritellään sellaiseksi, että se ei ole vastannut jompaankumpaan: a/ 2 aikaisempaa masennuslääkettä riittävänä annoksena annettuna vähintään 4 viikon ajan nykyisen jakson aikana; b/ augmentaatiohoito millä tahansa epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä
  15. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (rTMS) viimeisen 6 kuukauden aikana; Vagus Nerve Stimulation (VNS) tai Deep Brain Stimulation (DBS) koskaan.
  16. Muodollinen psykoterapia tai vaihtoehtoinen hoito 1 viikon ajan ennen tutkimusta tai sen aikana.
  17. Potilas on osallistunut toiseen tutkimusaineen tutkimukseen (mukaan lukien lääkinnällinen laite) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen.
  18. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNB01
suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: PNB01 kiinteän annoksen pipamperonin ja sitalopraamin yhdistelmä
suun kautta kerran vuorokaudessa
Active Comparator: sitalopraami
suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Sitalopraami
suun kautta kerran vuorokaudessa
Huijausvertailija: pipamperoni
suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: Pipamperoni
suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen ja jatkuva (masennuslääke) vaste (ESR).
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailusta (lopusta) viikon 6 vierailuun
Early and Sustained Response (ESR) määritellään MADRS-kokonaispistemääräksi 50 % tai enemmän lähtötasosta ja MADRS-kokonaispistemääräksi ≤16 viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja 6.
Viikon 2 vierailusta (lopusta) viikon 6 vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikon 6 loppuun

Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla 6 viikon tutkimushoidon jälkeen, jonka potilas arvioi käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) puhelimitse

MADRS-asteikko on laajalti käytetty ja hyvin validoitu 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Kaikki 10 asiaa on arvioitu asteikolla 0–6 (jolloin maksimipistemäärä on 60 pistettä) ja ne sisältävät "näennäisen surun", "ilmoitetun surun", "sisäisen jännityksen", "vähentynyt unen", "vähentynyt ruokahalu". , 'keskittymisvaikeudet', 'väsymys', 'kyvyttömyys tuntea', 'pessimistiset ajatukset' ja 'itsemurha-ajatukset'. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikon 6 loppuun
Muutos lähtötasosta SDS-kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikon 6 vierailuun (loppuun).

Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) 6 viikon tutkimushoidon jälkeen, jonka potilas arvioi käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS) puhelimitse

SDS on yleinen lyhyt itseraportointityökalu, joka on kehitetty arvioimaan toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla; 1) työ tai koulu, 2) sosiaalinen elämä ja 3) perhe-elämä. Potilas arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin työ/koulu, sosiaalinen elämä ja kotielämä tai perhevastuut heikentävät hänen oireensa. Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 30 pisteeseen (0 vammattomasti, 30 erittäin heikentynyt).
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikon 6 vierailuun (loppuun).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaNeuroBoost N.V.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Opintojen puheenjohtaja: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Opintojohtaja: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa