Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pipamperon/Citalopram (PNB01) versus Citalopram (CIT) und versus Pipamperon (PIP) bei Major Depression (MDD)

14. März 2022 aktualisiert von: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperon/Citalopram (PNB01) im Vergleich zu Citalopram (CIT) und im Vergleich zu Pipamperon (PIP) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Major Depression (MDD): eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie über 10 Wochen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer klinisch relevanten überlegenen antidepressiven Wirksamkeit der Festdosiskombination PNB01 (niedrig dosiertes Pipamperon und Citalopram) gegenüber einer antidepressiven Referenzbehandlung mit Citalopram allein und einer niedrig dosierten psychoaktiven Pipamperon allein bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Major Depression.

Diese Studie wurde speziell entwickelt, um patientenbezogene Ergebnisparameter (PRO) mit einem Interactive Voice Response System (IVRS) per Telefon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, doppelblinde, zentral randomisierte (stratifizierte), multizentrische Studie mit 555 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD an bis zu 40 Zentren in den USA, Deutschland und Kanada. Geeignete ambulante Patienten werden einmal täglich (QD) mit einer festen Dosis von entweder PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (Woche 1) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (Woche 2-10)), CIT allein ( CIT 20 mg (Woche 1) - CIT 40 mg (Woche 2-10) oder PIP 15 mg allein (Woche 1-10) in einem Verhältnis von 1:1:1 in einer doppelblinden Weise für 10 Wochen. Studienbesuche werden 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt. Mögliche Absetzeffekte werden 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments bewertet.

Bei der Blutentnahme für die routinemäßige Biochemie wird eine Blutprobe für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, werden gebeten, ihr Einverständnis zur Teilnahme auch an der nicht obligatorischen pharmakogenetischen Studie zu erteilen.

Patientenbezogene Ergebnisse werden bei Studienbesuchen vor dem Besuch des Prüfarztes elektronisch (ePRO) erfasst, indem ein Interactive Voice Response System (IVRS) per Telefon verwendet wird. Patienten, die die Studienbehandlung vorzeitig abbrechen möchten oder sich dafür entscheiden, werden ermutigt, weiterhin ihre Ergebnisse, Sicherheitsdaten und eingenommenen Medikamente bis zum geplanten Studienende telefonisch mitzuteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 204
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Site 103
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Site 101
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Site 113
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 106
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 112
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site 134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde informiert und erhielt ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und er/sie hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben.
  2. Der Patient versteht den Forschungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Der Patient ist männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre alt.
  4. Der Patient hat eine MDD gemäß den DSM IV-R-Kriterien mit einer bestehenden depressiven Stimmung (DSM-IV-R Crit. A1) und Interessenverlust/Anhedonie (DSM-IV-R Crit. A2) wie vom MINI bestätigt, dauert mindestens 4 Wochen und nicht länger als 18 Monate (78 Wochen) für die aktuelle Episode und verursacht eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung (DSM-IV-R MDD C-Kriterium).
  5. CGI-S-Bewertung von mindestens 4 und eine minimale MADRS-Gesamtpunktzahl von 26 unter Verwendung von IVRS ePRO zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger, stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre nach der Menopause oder die nicht konsequent 2 kombinierte wirksame Verhütungsmethoden (einschließlich mindestens 1 Barrieremethode) anwendet, es sei denn, sie ist sexuell abstinent.
  2. Bestehen einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen und/oder hohem Suizidrisiko, wie von MINI bestätigt.
  3. Gleichzeitige Diagnose einer zusätzlichen primären Achse-I-Störung und Vorhandensein einer der folgenden komorbiden Störungen: (hypo)manische Episode, Panikstörung (begrenzte Symptomattacken zulässig), Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Alkoholabhängigkeit, alle andere Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit, psychotische Störung, Essstörung oder allgemeine Angststörung, wie von MINI bestätigt.
  4. Gleichzeitige Diagnose einer primären Achse-II-Erkrankung.
  5. Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert.
  6. Der Patient hat eine klinisch relevante Nierenfunktionsstörung (z. GFR
  7. Der Patient hat eine Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2-fache der Obergrenze des Referenzbereichs).
  8. Der Patient hat eine bösartige Tumorerkrankung, eine dokumentierte Vorgeschichte von Epilepsie (ausgenommen juvenile Krämpfe) oder ein dokumentiertes, nach Meinung des Prüfarztes, klinisch relevantes Blutungsrisiko (z. schwere Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin, …).
  9. Patient mit dokumentierter Anamnese oder Begleitdiagnose oder signifikantem Risiko für Herzrhythmusstörungen oder -dysrhythmien, einschließlich eines QTc-Intervalls von ≥500 ms zu Studienbeginn.
  10. Der Patient hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte oder die die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
  11. Patient mit dokumentiertem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder mit einem positiven Standardscreening für Alkohol oder Drogen (einschließlich Benzodiazepine und Opioide).
  12. Der Patient erhielt in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem beliebigen psychoaktiven Arzneimittel, einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Opioide, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, sedierende Antihistaminika, Psychostimulanzien oder Amphetamine, Dopamin D2-Rezeptorantagonisten, Butyrophenone, Metoclopramid, Lithium, Antikonvulsiva, Benzodiazepine oder Barbiturate. Wenn der Patient eine solche Therapie erhalten hat, ist eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie erforderlich (außer Fluoxetin: 4 Wochen und Johanniskraut oder MAO-Hemmer: innerhalb von 2 Wochen).
  13. Gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, QT-Verlängerungsmitteln oder Dopaminagonisten.
  14. Resistente Depression, definiert als Nichtansprechen auf: a/ 2 frühere Antidepressiva in angemessener Dosis, verabreicht für mindestens 4 Wochen während der aktuellen Episode; b/ Augmentationstherapie mit einem beliebigen atypischen Antipsychotikum
  15. Elektrokrampftherapie (ECT) oder repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie (rTMS) innerhalb der letzten 6 Monate; Vagusnervstimulation (VNS) oder Tiefenhirnstimulation (DBS) überhaupt.
  16. Formale Psychotherapie oder alternative Behandlung für 1 Woche vor oder während der Studie.
  17. Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNB01
orale, einmal tägliche Verabreichung
Arzneimittel: PNB01 Fixdosis-Kombination aus Pipamperon und Citalopram
orale einmal tägliche Verabreichung
Aktiver Komparator: Citalopram
orale, einmal tägliche Verabreichung
Arzneimittel: Citalopram
orale einmal tägliche Verabreichung
Schein-Komparator: Pipamperon
orale, einmal tägliche Verabreichung
Arzneimittel: Pipamperon
orale einmal tägliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des frühen und anhaltenden Ansprechens (Antidepressiva) (ESR).
Zeitfenster: Von (Ende von) Besuch in Woche 2 bis (Ende von) Besuch in Woche 6
Frühes und anhaltendes Ansprechen (ESR) ist definiert als eine Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert von 50 % oder mehr und ein MADRS-Gesamtscore ≤ 16 in Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 6.
Von (Ende von) Besuch in Woche 2 bis (Ende von) Besuch in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis (Ende von) Woche 6

Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Studienbehandlung, wie vom Patienten mit einem Interactive Voice Response System (IVRS) per Telefon bewertet

Die MADRS-Skala ist ein weit verbreiteter und gut validierter diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, der entwickelt wurde, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Die 10 Items werden alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt) und umfassen „offensichtliche Traurigkeit“, „gemeldete Traurigkeit“, „innere Anspannung“, „geminderter Schlaf“, „geminderter Appetit“. , „Konzentrationsschwierigkeiten“, „Müdigkeit“, „Gefühlsunfähigkeit“, „pessimistische Gedanken“ und „Suizidgedanken“. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
Von Baseline (Tag 1) bis (Ende von) Woche 6
Änderung des Gesamt-SDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum (Ende von) Besuch in Woche 6

Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 6 Wochen Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Patienten mit einem Interactive Voice Response System (IVRS) per Telefon beurteilt

Das SDS ist ein generisches kurzes Selbstberichtstool, das entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen zu bewerten; 1) Arbeit oder Schule, 2) Sozialleben und 3) Familienleben. Auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala bewertet der Patient, inwieweit Arbeit/Schule, soziales und privates Leben oder familiäre Verpflichtungen durch seine Symptome beeinträchtigt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 stark beeinträchtigt).
Von der Baseline (Tag 1) bis zum (Ende von) Besuch in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaNeuroBoost N.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Studienstuhl: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Studienleiter: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren