Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pipamperone/Citalopram (PNB01) Versus Citalopram (CIT) e Versus Pipamperone (PIP) nel Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)

14 marzo 2022 aggiornato da: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperone/Citalopram (PNB01) Versus Citalopram (CIT) e Versus Pipamperone (PIP) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco di 10 settimane

L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare l'efficacia antidepressiva superiore clinicamente rilevante della combinazione a dose fissa PNB01 (pipamperone a basso dosaggio e citalopram) rispetto al trattamento antidepressivo di riferimento con citalopram da solo e una bassa dose di pipamperone psicoattivo da solo in pazienti con Disordine depressivo.

Questo studio è stato specificamente progettato per valutare i parametri di esito correlato al paziente (PRO) utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) tramite telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico internazionale, in doppio cieco, randomizzato a livello centrale (stratificato) su 555 pazienti affetti da MDD da moderato a grave in un massimo di 40 centri negli Stati Uniti, in Germania e in Canada. I pazienti ambulatoriali idonei saranno trattati una volta al giorno (QD) con una dose fissa di PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (Settimana 1) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (Settimana 2-10)), solo CIT ( CIT 20 mg (Settimana 1) - CIT 40 mg (Settimana 2-10) o PIP 15 mg da solo (Settimana 1-10) in un rapporto 1:1:1 in doppio cieco per 10 settimane. Le visite di studio saranno condotte 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio. I possibili effetti dell'astinenza saranno valutati 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Un campione di sangue per l'analisi farmacocinetica verrà raccolto durante il prelievo di sangue per la biochimica di routine. Ai pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio verrà chiesto di fornire il proprio consenso a partecipare anche allo studio di farmacogenetica non obbligatorio.

Gli esiti relativi al paziente saranno raccolti elettronicamente (ePRO) durante le visite di studio prima della visita allo sperimentatore utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) via telefono. I pazienti che desiderano o scelgono di interrompere prematuramente il trattamento in studio saranno incoraggiati a continuare a fornire i propri punteggi, i dati sulla sicurezza e i farmaci assunti, fino alla fine dello studio programmata, per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Site 204
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Site 103
      • National City, California, Stati Uniti
        • Site 101
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Site 113
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Site 106
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Site 112
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Site 134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto.
  2. Il paziente comprende la natura investigativa della sperimentazione ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti della sperimentazione.
  3. Il paziente è maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  4. Il paziente ha MDD secondo i criteri DSM IV-R con un'esistenza di umore depresso (DSM-IV-R Crit. A1) e perdita di interesse/anedonia (DSM-IV-R Crit. A2) come confermato dal MINI, che dura da almeno 4 settimane e non più di 18 mesi (78 settimane) per l'episodio in corso, e che causa una significativa compromissione funzionale (DSM-IV-R MDD C-criterio).
  5. Valutazione CGI-S di almeno 4 e un punteggio totale MADRS minimo di 26 utilizzando IVRS ePRO al basale.

Criteri di esclusione:

  1. - La paziente è incinta, allatta o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza costantemente 2 metodi contraccettivi efficaci combinati (incluso almeno 1 metodo di barriera), a meno che non sia sessualmente astinente.
  2. Esistenza di Disturbo dell'Umore con caratteristiche psicotiche e/o alto rischio suicidario, come confermato da MINI.
  3. Diagnosi concomitante di qualsiasi ulteriore disturbo primario dell'Asse I e presenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi in comorbilità: Episodio (ipo)maniacale, Disturbo di panico (limitati attacchi di sintomi consentiti), Disturbo ossessivo compulsivo, Disturbo da stress post-traumatico, Dipendenza da alcol, qualsiasi altro abuso di sostanze e/o dipendenza, disturbo psicotico, disturbo alimentare o disturbo d'ansia generale, come confermato da MINI.
  4. Diagnosi concomitante di qualsiasi disturbo primario di Asse II.
  5. Il paziente è ricoverato.
  6. Il paziente ha una disfunzione renale clinicamente rilevante (ad es. GFR
  7. Il paziente presenta disfunzione epatica (bilirubina totale >2,0 mg/dL o alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento).
  8. Il paziente ha una malattia neoplastica maligna, una storia documentata di epilessia (escluse le convulsioni giovanili) o un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante documentato, a parere dello sperimentatore (ad es. grave disturbo della coagulazione, trattamento con warfarin, …).
  9. Pazienti con anamnesi documentata o diagnosi concomitante o rischio significativo di aritmia o disritmia cardiaca, incluso un intervallo QTc ≥500 ms al basale.
  10. - Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare a questo studio o che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  11. Paziente con abuso documentato di alcol o droghe o con uno screening standard positivo per alcol o droghe (incluse benzodiazepine e oppioidi).
  12. Il paziente ha ricevuto negli ultimi 7 giorni un trattamento con qualsiasi farmaco psicoattivo prima della randomizzazione, inclusi antipsicotici tipici e atipici, ipnotici, antidepressivi, farmaci ansiolitici, terapia anticonvulsivante, oppioidi, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), antistaminici sedativi, psicostimolanti o anfetamine, dopamina Antagonisti del recettore D2, butirrofenoni, metoclopramide, litio, anticonvulsivanti, benzodiazepine o barbiturici. Se il paziente ha ricevuto tale terapia, è necessario un periodo di sospensione di almeno 7 giorni prima del basale prima dell'inclusione in questo studio (eccetto fluoxetina: 4 settimane e erba di San Giovanni o inibitori delle MAO: entro 2 settimane).
  13. Trattamento concomitante con diuretici, farmaci per il prolungamento dell'intervallo QT o agonisti della dopamina.
  14. Depressione resistente definita come mancata risposta a: a/2 precedenti antidepressivi a una dose adeguata somministrati per almeno 4 settimane durante l'episodio in corso; b/ terapia di potenziamento con qualsiasi farmaco antipsicotico atipico
  15. Terapia elettroconvulsivante (ECT) o terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) negli ultimi 6 mesi; Stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS) di sempre.
  16. Psicoterapia formale o trattamento alternativo per 1 settimana prima o durante lo studio.
  17. Il paziente ha partecipato a un'altra sperimentazione di un agente sperimentale (compreso il dispositivo medico) negli ultimi 3 mesi prima del basale o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale.
  18. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNB01
somministrazione orale, una volta al giorno
Droga: PNB01 combinazione a dose fissa di pipamperone e citalopram
somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore attivo: citalopram
somministrazione orale, una volta al giorno
Droga: Citalopram
somministrazione orale una volta al giorno
Comparatore fittizio: pipamperone
somministrazione orale, una volta al giorno
Droga: Pipamperone
somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta precoce e sostenuta (antidepressivi) (ESR).
Lasso di tempo: Dalla (fine della) visita della settimana 2 alla (fine della) visita della settimana 6
La risposta precoce e sostenuta (ESR) è definita come una riduzione del punteggio totale MADRS rispetto al basale del 50% o più e un punteggio totale MADRS ≤16 alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e alla settimana 6.
Dalla (fine della) visita della settimana 2 alla (fine della) visita della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla (fine della) settimana 6

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dopo 6 settimane di trattamento in studio come valutato dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) tramite telefono

La scala MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci ampiamente utilizzato e ben validato progettato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. I 10 item sono tutti valutati su una scala da 0 a 6 (per un punteggio totale massimo di 60 punti) e includono "tristezza apparente", "tristezza riferita", "tensione interiore", "riduzione del sonno", "riduzione dell'appetito". , 'difficoltà di concentrazione', 'stanchezza', 'incapacità di sentire', 'pensieri pessimistici' e 'pensieri suicidi'. Punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva.
Dal basale (giorno 1) alla (fine della) settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio SDS totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla (fine della) visita della settimana 6

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale sulla scala di disabilità di Sheehan (SDS) dopo 6 settimane di trattamento in studio come valutato dal paziente utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) tramite telefono

L'SDS è un breve strumento generico di autovalutazione che è stato sviluppato per valutare la compromissione funzionale in tre domini correlati; 1) lavoro o scuola, 2) vita sociale e 3) vita familiare. Il paziente valuta la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti. I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30 (0 integro, 30 fortemente compromesso).
Dal basale (giorno 1) alla (fine della) visita della settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaNeuroBoost N.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Cattedra di studio: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Direttore dello studio: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi