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Pipamperona/Citalopram (PNB01) Versus Citalopram (CIT) e Versus Pipamperone (PIP) no Transtorno Depressivo Maior (TDM)

14 de março de 2022 atualizado por: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperona/Citalopram (PNB01) Versus Citalopram (CIT) e Versus Pipamperone (PIP) no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior (MDD) Moderado a Grave: um Estudo Randomizado, Duplo-cego de Fase III de 10 Semanas

O objetivo geral deste estudo é demonstrar a eficácia antidepressiva clinicamente relevante da combinação de dose fixa PNB01 (baixa dose de pipamperona e citalopram) sobre o tratamento antidepressivo de referência com citalopram sozinho e uma dose baixa de pipamperona psicoativa sozinha em pacientes com moderada a grave Major Desordem depressiva.

Este estudo foi projetado especificamente para avaliar os parâmetros de resultados relacionados ao paciente (PRO) usando um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) via telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, duplo-cego, centralmente randomizado (estratificado), multicêntrico em 555 pacientes que sofrem de TDM moderado a grave em até 40 locais nos EUA, Alemanha e Canadá. Pacientes ambulatoriais elegíveis serão tratados uma vez ao dia (QD) com uma dose fixa de PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (Semana 1) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (Semana 2-10)), CIT sozinho ( CIT 20 mg (Semana 1) - CIT 40 mg (Semana 2-10) ou PIP 15 mg isoladamente (Semana 1-10) na proporção de 1:1:1 de forma duplo-cega por 10 semanas. As visitas do estudo serão realizadas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10 semanas após o início do tratamento do estudo. Os possíveis efeitos da retirada serão avaliados 1 semana após a retirada do tratamento do estudo.

Uma amostra de sangue para análise farmacocinética será coletada ao coletar sangue para bioquímica de rotina. Os pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo serão solicitados a fornecer seu consentimento para participar também do estudo farmacogenético não obrigatório.

Os resultados relacionados ao paciente serão coletados eletronicamente (ePRO) nas visitas do estudo antes da visita ao investigador, usando um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) via telefone. Os pacientes que desejam ou optam por interromper o tratamento do estudo prematuramente serão encorajados a continuar a fornecer suas pontuações, dados de segurança e medicamentos tomados, até o final do estudo agendado, por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Canadá
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Site 204
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Site 103
      • National City, California, Estados Unidos
        • Site 101
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Site 113
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Site 106
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Site 112
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Site 134

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito.
  2. O paciente entende a natureza investigativa do estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo.
  3. O paciente é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
  4. O paciente tem TDM de acordo com os critérios do DSM IV-R com existência de humor deprimido (DSM-IV-R Crit. A1) e perda de interesse/anedonia (DSM-IV-R Crit. A2) conforme confirmado pelo MINI, durando pelo menos 4 semanas e não mais que 18 meses (78 semanas) para o episódio atual e causando comprometimento funcional significativo (critério DSM-IV-R MDD C-).
  5. Classificação CGI-S de pelo menos 4 e uma pontuação total MADRS mínima de 26 usando IVRS ePRO na linha de base.

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida, amamentando ou é uma mulher em idade fértil que não é cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou que não usa consistentemente 2 métodos combinados eficazes de contracepção (incluindo pelo menos 1 método de barreira), a menos que seja sexualmente abstinente.
  2. Existência de Transtorno do Humor com características psicóticas e/ou alto risco de suicídio, conforme confirmado pelo MINI.
  3. Diagnóstico concomitante de qualquer transtorno primário adicional do Eixo I e presença de qualquer um dos seguintes transtornos comórbidos: episódio (hipo)maníaco, transtorno de pânico (ataques de sintomas limitados permitidos), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, dependência de álcool, qualquer abuso e/ou dependência de outras substâncias, Transtorno Psicótico, Transtorno Alimentar ou Transtorno de Ansiedade Geral, conforme confirmado pelo MINI.
  4. Diagnóstico concomitante de qualquer distúrbio primário do Eixo II.
  5. Paciente está internado.
  6. O paciente tem uma disfunção renal clinicamente relevante (p. TFG
  7. Paciente apresenta disfunção hepática (bilirrubina total >2,0mg/dL ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2 vezes o limite superior do intervalo de referência).
  8. O paciente tem uma doença neoplásica maligna, uma história documentada de epilepsia (com exceção de convulsões juvenis) ou um risco documentado, na opinião do investigador, de sangramento clinicamente relevante (p. distúrbio hemorrágico grave, tratamento com varfarina, …).
  9. Paciente com história documentada ou diagnóstico concomitante ou risco significativo de arritmia cardíaca ou disritmia, incluindo um intervalo QTc de ≥500 ms na linha de base.
  10. O paciente tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do paciente de participar deste estudo ou que possa interferir nas avaliações do estudo.
  11. Paciente com abuso documentado de álcool ou drogas, ou com teste padrão positivo para álcool ou drogas (incluindo benzodiazepínicos e opioides).
  12. Paciente recebeu, nos últimos 7 dias, tratamento com qualquer droga psicoativa antes da randomização, incluindo antipsicóticos típicos e atípicos, hipnóticos, antidepressivos, drogas ansiolíticas, terapia anticonvulsivante, opioides, inibidores da monoamina oxidase (MAO), anti-histamínicos sedativos, psicoestimulantes ou anfetaminas, dopamina Antagonistas dos receptores D2, butirofenonas, metoclopramida, lítio, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos ou barbitúricos. Se o paciente recebeu tal terapia, um período de washout de pelo menos 7 dias antes da linha de base é necessário antes da inclusão neste estudo (exceto fluoxetina: 4 semanas e erva de São João ou inibidores da MAO: dentro de 2 semanas).
  13. Tratamento concomitante com diuréticos, medicamentos para prolongamento do intervalo QT ou agonistas da dopamina.
  14. Depressão resistente definida como falha em responder a: a/ 2 antidepressivos anteriores em dose adequada administrados por pelo menos 4 semanas durante o episódio atual; b/ terapia de reposição com qualquer droga antipsicótica atípica
  15. Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) nos últimos 6 meses; Estimulação do Nervo Vago (VNS) ou Estimulação Cerebral Profunda (DBS) nunca.
  16. Psicoterapia formal ou tratamento alternativo por 1 semana antes ou durante o estudo.
  17. O paciente participou de outro estudo de um agente experimental (incluindo dispositivo médico) nos últimos 3 meses antes da linha de base ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental.
  18. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PNB01
administração oral, uma vez ao dia
Medicamento: PNB01 combinação de dose fixa de pipamperona e citalopram
administração oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: citalopram
administração oral, uma vez ao dia
Medicamento: Citalopram
administração oral uma vez ao dia
Comparador Falso: pipamperona
administração oral, uma vez ao dia
Medicamento: Pipamperona
administração oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta precoce e sustentada (antidepressiva) (ESR)
Prazo: De (final da) visita da semana 2 até (final da) visita da semana 6
Resposta Precoce e Sustentada (ESR) é definida como uma redução de pontuação total MADRS da linha de base de 50% ou mais e uma pontuação total MADRS ≤16 na Semana 2, Semana 3, Semana 4 e Semana 6.
De (final da) visita da semana 2 até (final da) visita da semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação MADRS total na semana 6
Prazo: Da linha de base (dia 1) até (final da) semana 6

Mudança da linha de base na pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após 6 semanas de tratamento do estudo, conforme avaliado pelo paciente usando um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) via telefone

A escala MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens amplamente utilizado e bem validado, projetado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Os 10 itens são todos classificados em uma escala de 0 a 6 (resultando em uma pontuação total máxima de 60 pontos) e incluem 'tristeza aparente', 'tristeza relatada', 'tensão interna', 'sono reduzido', 'apetite reduzido' , 'dificuldades de concentração', 'lassitude', 'incapacidade de sentir', 'pensamentos pessimistas' e 'pensamentos suicidas'. Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva.
Da linha de base (dia 1) até (final da) semana 6
Alteração da linha de base na pontuação total de SDS na semana 6
Prazo: Da consulta inicial (dia 1) até (final da) semana 6

Mudança da linha de base na pontuação total na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) após 6 semanas de tratamento do estudo, conforme avaliado pelo paciente usando um Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) via telefone

O SDS é uma ferramenta genérica de autoavaliação que foi desenvolvida para avaliar o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; 1) trabalho ou escola, 2) vida social e 3) vida familiar. O paciente avalia até que ponto o trabalho/escola, a vida social e a vida doméstica ou as responsabilidades familiares são prejudicadas por seus sintomas em uma escala analógica visual de 10 pontos. As pontuações totais variam de um mínimo de 0 a um máximo de 30 (0 sem comprometimento, 30 altamente prejudicado).
Da consulta inicial (dia 1) até (final da) semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaNeuroBoost N.V.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Cadeira de estudo: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Diretor de estudo: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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