Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pipamperone/Citalopram (PNB01) Versus Citalopram (CIT) og Versus Pipamperone (PIP) i svær depressiv lidelse (MDD)

14. marts 2022 opdateret af: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperone/Citalopram (PNB01) versus Citalopram (CIT) og Versus Pipamperone (PIP) i behandlingen af ​​moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD): et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af 10 uger

Det overordnede formål med dette forsøg er at påvise klinisk relevant overlegen antidepressiv effekt af den faste dosiskombination PNB01 (lavdosis pipamperon og citalopram) i forhold til reference antidepressiv behandling med citalopram alene og en lav dosis psykoaktiv pipamperon alene hos patienter med moderat til svær Major Depressiv lidelse.

Denne undersøgelse var specifikt designet til at vurdere patientrelaterede udfaldsparametre (PRO) ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) via telefon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, dobbeltblindt, centralt randomiseret (stratificeret), multicenterstudie med 555 patienter, der lider af moderat til svær MDD på op til 40 steder i USA, Tyskland og Canada. Kvalificerede ambulante patienter vil blive behandlet én gang dagligt (QD) med en fast dosis af enten PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (Uge 1) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (Uge 2-10)), CIT alene ( CIT 20 mg (Uge 1) - CIT 40 mg (Uge 2-10) eller PIP 15 mg alene (Uge 1-10) i et forhold på 1:1:1 på en dobbeltblind måde i 10 uger. Studiebesøg vil blive gennemført 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen. Mulige abstinenseffekter vil blive vurderet 1 uge efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.

En blodprøve til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet ved udtagning af blod til rutinemæssig biokemi. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at give deres samtykke til også at deltage i den ikke-obligatoriske farmakogenetiske undersøgelse.

Patientrelaterede resultater vil blive indsamlet elektronisk (ePRO) ved undersøgelsesbesøg forud for besøg af investigator ved at bruge et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) via telefon. Patienter, der ønsker eller vælger at afbryde undersøgelsesbehandlingen for tidligt, vil blive opfordret til at fortsætte med at oplyse deres score, sikkerhedsdata og medicin, som er taget, indtil den planlagte undersøgelsesafslutning, telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Site 204
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Site 103
      • National City, California, Forenede Stater
        • Site 101
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Site 113
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Site 106
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Site 112
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Site 134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
  2. Patienten forstår undersøgelsens karakter af forsøget og er villig og i stand til at overholde forsøgets krav.
  3. Patienten er mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  4. Patienten har MDD i henhold til DSM IV-R kriterierne med en eksistens af deprimeret stemning (DSM-IV-R Crit. A1) og tab af interesse/anhedoni (DSM-IV-R Crit. A2) som bekræftet af MINI, varer i mindst 4 uger og ikke længere end 18 måneder (78 uger) for den aktuelle episode, og forårsager betydelig funktionsnedsættelse (DSM-IV-R MDD C-kriterium).
  5. CGI-S rating på mindst 4 og en minimum MADRS total score på 26 ved brug af IVRS ePRO ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, 2 år efter overgangsalderen, eller som ikke konsekvent bruger 2 kombinerede effektive præventionsmetoder (inklusive mindst 1 barrieremetode), medmindre seksuelt afholdende.
  2. Eksistens af humørforstyrrelser med psykotiske træk og/eller høj suicidalitetsrisiko, som bekræftet af MINI.
  3. Samtidig diagnosticering af enhver yderligere primær akse I lidelse og tilstedeværelse af en af ​​følgende komorbide lidelser: (hypo)manisk episode, panikangst (begrænsede symptomanfald tilladt), obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkoholafhængighed, evt. andet stofmisbrug og/eller afhængighed, psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse eller generel angstlidelse, som bekræftet af MINI.
  4. Samtidig diagnose af enhver primær akse II lidelse.
  5. Patienten er indlagt.
  6. Patienten har en klinisk relevant nyreinsufficiens (f. GFR
  7. Patienten har leverdysfunktion (total bilirubin >2,0 mg/dL eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet).
  8. Patienten har en ondartet neoplastisk sygdom, en dokumenteret historie med epilepsi (undtaget unge kramper) eller en dokumenteret, efter investigators opfattelse, klinisk relevant risiko for blødning (f. svær blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin, …).
  9. Patient med en dokumenteret anamnese eller samtidig diagnose eller signifikant risiko for hjertearytmi eller dysrytmi, inklusive et QTc-interval på ≥500 ms ved baseline.
  10. Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere patientens mulighed for at deltage i dette forsøg, eller som ville forstyrre forsøgets vurderinger.
  11. Patient med dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug, eller som har en positiv standardscreening for alkohol eller stoffer (herunder benzodiazepiner og opioider).
  12. Patienten har inden for de sidste 7 dage modtaget behandling med et hvilket som helst psykoaktivt lægemiddel før randomisering, inklusive typiske og atypiske antipsykotika, hypnotika, antidepressiva, angstdæmpende lægemidler, antikonvulsiv terapi, opioider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler eller amfetaminer, D2-receptorantagonister, butyrophenoner, metoclopramid, lithium, antikonvulsiva, benzodiazepiner eller barbiturater. Hvis patienten har modtaget en sådan behandling, kræves en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før baseline før inklusion i dette forsøg (undtagen fluoxetin: 4 uger og perikon eller MAO-hæmmere: inden for 2 uger).
  13. Samtidig behandling med diuretika, QT-forlængende lægemidler eller dopaminagonister.
  14. Resistent depression defineret som at have undladt at reagere på enten: a/ 2 tidligere antidepressiva i en passende dosis administreret i mindst 4 uger under den aktuelle episode; b/ augmentationsterapi med ethvert atypisk antipsykotisk lægemiddel
  15. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsterapi (rTMS) inden for de sidste 6 måneder; Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller Deep Brain Stimulation (DBS) nogensinde.
  16. Formel psykoterapi eller alternativ behandling i 1 uge før eller under undersøgelsen.
  17. Patienten har deltaget i et andet forsøg med et forsøgsmiddel (inklusive medicinsk udstyr) inden for de sidste 3 måneder forud for baseline eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel.
  18. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNB01
oral administration én gang dagligt
Medicin: PNB01 fast dosis kombination af pipamperon og citalopram
oral administration én gang dagligt
Aktiv komparator: citalopram
oral administration én gang dagligt
Medicin: Citalopram
oral administration én gang dagligt
Sham-komparator: pipamperone
oral administration én gang dagligt
Medicin: Pipamperone
oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig og vedvarende (antidepressiv) respons (ESR).
Tidsramme: Fra (slutningen af) uge 2 besøg til (slutningen af) uge 6 besøg
Early and Sustained Response (ESR) er defineret som en MADRS total scorereduktion fra baseline på 50 % eller mere og en MADRS total score ≤16 i uge 2, uge ​​3, uge ​​4 og uge 6.
Fra (slutningen af) uge 2 besøg til (slutningen af) uge 6 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total MADRS-score i uge 6
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til (slutningen af) uge 6

Ændring fra baseline i total score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter 6 ugers undersøgelsesbehandling vurderet af patienten ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) via telefon

MADRS-skalaen er et meget brugt og velvalideret diagnostisk spørgeskema med 10 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. De 10 punkter er alle bedømt på en skala fra 0 til 6 (hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point) og inkluderer 'tilsyneladende tristhed', 'rapporteret tristhed', 'indre spændinger', 'reduceret søvn', 'reduceret appetit' , 'koncentrationsbesvær', 'lidsomhed', 'manglende evne til at føle', 'pessimistiske tanker' og 'selvmordstanker'. Højere score indikerer større depressiv symptomologi.
Fra baseline (dag 1) til (slutningen af) uge 6
Ændring fra baseline i den samlede SDS-score i uge 6
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til (slutningen af) uge 6 besøg

Ændring fra baseline i total score på Sheehan Disability Scale (SDS) efter 6 ugers undersøgelsesbehandling vurderet af patienten ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) via telefon

SDS er et generisk kort selvrapporteringsværktøj, der blev udviklet til at vurdere funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; 1) arbejde eller skole, 2) socialt liv og 3) familieliv. Patienten vurderer, i hvor høj grad arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. Samlet score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30 (0 uhæmmede, 30 stærkt svækkede).
Fra baseline (dag 1) til (slutningen af) uge 6 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaNeuroBoost N.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Studiestol: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Studieleder: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner