Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pipamperon/Citalopram (PNB01) Versus Citalopram (CIT) en Versus Pipamperon (PIP) bij depressieve stoornis (MDD)

14 maart 2022 bijgewerkt door: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperone/Citalopram (PNB01) Versus Citalopram (CIT) en Versus Pipamperone (PIP) bij de behandeling van matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD): een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van 10 weken

Het algemene doel van deze studie is om klinisch relevante superieure antidepressieve werkzaamheid aan te tonen van de vaste-dosiscombinatie PNB01 (lage dosis pipamperon en citalopram) ten opzichte van referentiebehandeling met antidepressiva met alleen citalopram en een lage dosis psychoactief pipamperon alleen bij patiënten met matige tot ernstige ernstige Depressieve stoornis.

Deze studie was specifiek ontworpen om patiëntgerelateerde uitkomstparameters (PRO) te beoordelen met behulp van een Interactive Voice Response System (IVRS) via de telefoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, dubbelblinde, centraal gerandomiseerde (gestratificeerde) multicenter studie bij 555 patiënten met matige tot ernstige MDD op 40 locaties in de VS, Duitsland en Canada. Poliklinische patiënten die in aanmerking komen, zullen eenmaal daags (QD) worden behandeld met een vaste dosis van ofwel PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (week 1) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (week 2-10)), alleen CIT ( CIT 20 mg (week 1) - CIT 40 mg (week 2-10) of PIP 15 mg alleen (week 1-10) in een verhouding van 1:1:1 op een dubbelblinde manier gedurende 10 weken. Studiebezoeken zullen plaatsvinden 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10 weken na aanvang van de studiebehandeling. Mogelijke ontwenningsverschijnselen worden 1 week na stopzetting van de studiebehandeling beoordeeld.

Een bloedmonster voor farmacokinetische analyse zal worden verzameld bij het afnemen van bloed voor routinematige biochemie. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie, zullen worden gevraagd om hun toestemming te geven om ook deel te nemen aan de niet-verplichte farmacogenetische studie.

Patiëntgerelateerde uitkomsten zullen elektronisch worden verzameld (ePRO) tijdens studiebezoeken voorafgaand aan het bezoek aan de onderzoeker door gebruik te maken van een Interactive Voice Response System (IVRS) via de telefoon. Patiënten die de studiebehandeling voortijdig willen of willen beëindigen, zullen worden aangemoedigd om hun scores, veiligheidsgegevens en ingenomen medicijnen tot het geplande einde van de studie telefonisch te blijven doorgeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Site 204
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Site 103
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Site 101
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Site 113
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Site 106
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Site 112
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Site 134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. De patiënt begrijpt het onderzoekskarakter van het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  3. Patiënt is man of vrouw, ≥ 18 jaar oud.
  4. Patiënt heeft MDD volgens de DSM IV-R-criteria met een bestaan ​​van depressieve stemming (DSM-IV-R Crit. A1) en verlies van interesse/anhedonie (DSM-IV-R Crit. A2) zoals bevestigd door de MINI, gedurende ten minste 4 weken en niet langer dan 18 maanden (78 weken) voor de huidige episode, en significante functionele beperkingen veroorzakend (DSM-IV-R MDD C-criterium).
  5. CGI-S-beoordeling van minimaal 4 en een minimale MADRS-totaalscore van 26 met IVRS ePRO bij Baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, 2 jaar postmenopauzaal is, of die niet consequent 2 gecombineerde effectieve anticonceptiemethoden gebruikt (waaronder ten minste 1 barrièremethode), tenzij seksueel onthouding.
  2. Bestaan ​​van een stemmingsstoornis met psychotische kenmerken en/of een hoog risico op suïcidaliteit, zoals bevestigd door MINI.
  3. Gelijktijdige diagnose van een aanvullende primaire As I-stoornis en aanwezigheid van een van de volgende comorbide stoornissen: (hypo)manische episode, paniekstoornis (aanvallen met beperkte symptomen toegestaan), obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, alcoholafhankelijkheid, elke ander middelenmisbruik en/of afhankelijkheid, psychotische stoornis, eetstoornis of algemene angststoornis, zoals bevestigd door MINI.
  4. Gelijktijdige diagnose van een primaire As II-aandoening.
  5. Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis.
  6. Patiënt heeft een klinisch relevante nierfunctiestoornis (bijv. GFR
  7. Patiënt heeft leverdisfunctie (totaal bilirubine >2,0 mg/dl of alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik).
  8. Patiënt heeft een maligne neoplastische ziekte, een gedocumenteerde voorgeschiedenis van epilepsie (uitgezonderd juveniele convulsies) of een gedocumenteerd, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant risico op bloedingen (bijv. ernstige bloedingsstoornis, behandeling met warfarine, …).
  9. Patiënt met een gedocumenteerde voorgeschiedenis of gelijktijdige diagnose of significant risico op hartritmestoornissen of -ritmestoornissen, waaronder een QTc-interval van ≥500 ms bij baseline.
  10. De patiënt heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen, of die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  11. Patiënt met gedocumenteerd alcohol- of drugsmisbruik, of met een positieve standaardscreening voor alcohol of drugs (waaronder benzodiazepinen en opioïden).
  12. Patiënt kreeg in de afgelopen 7 dagen een behandeling met een psychoactief geneesmiddel voorafgaand aan randomisatie, waaronder typische en atypische antipsychotica, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica, anticonvulsietherapie, opioïden, monoamineoxidase (MAO)-remmers, sedatieve antihistaminica, psychostimulantia of amfetaminen, dopamine D2-receptorantagonisten, butyrofenonen, metoclopramide, lithium, anticonvulsiva, benzodiazepinen of barbituraten. Als de patiënt een dergelijke therapie heeft gekregen, is een wash-outperiode van ten minste 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde vereist voordat opname in deze studie plaatsvindt (behalve fluoxetine: 4 weken en sint-janskruid of MAO-remmers: binnen 2 weken).
  13. Gelijktijdige behandeling met diuretica, QT-verlengingsmiddelen of dopamine-agonisten.
  14. Resistente depressie gedefinieerd als niet reageren op: a/ 2 eerdere antidepressiva in een adequate dosis toegediend gedurende ten minste 4 weken tijdens de huidige episode; b/ augmentatietherapie met een atypisch antipsychoticum
  15. Elektroconvulsietherapie (ECT) of herhaalde transcraniële magnetische stimulatietherapie (rTMS) in de afgelopen 6 maanden; Vaguszenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) ooit.
  16. Formele psychotherapie of alternatieve behandeling gedurende 1 week voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
  17. Patiënt heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief medisch hulpmiddel) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan baseline of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNB01
orale, eenmaal daagse toediening
Geneesmiddel: PNB01 vaste dosiscombinatie van pipamperon en citalopram
orale eenmaal daagse toediening
Actieve vergelijker: citalopram
orale, eenmaal daagse toediening
Geneesmiddel: Citalopram
orale eenmaal daagse toediening
Sham-vergelijker: pipamperon
orale, eenmaal daagse toediening
Geneesmiddel: Pipamperon
orale eenmaal daagse toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege en aanhoudende (antidepressieve) respons (ESR).
Tijdsspanne: Van (eind van) week 2 bezoek tot (eind van) week 6 bezoek
Early and Sustained Response (ESR) wordt gedefinieerd als een verlaging van de MADRS-totaalscore van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde en een MADRS-totaalscore ≤16 in week 2, week 3, week 4 en week 6.
Van (eind van) week 2 bezoek tot (eind van) week 6 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale MADRS-score in week 6
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot (einde van) week 6

Verandering ten opzichte van baseline in totale score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 6 weken studiebehandeling zoals beoordeeld door de patiënt met behulp van een Interactive Voice Response System (IVRS) via de telefoon

De MADRS-schaal is een veelgebruikte en goed gevalideerde diagnostische vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. De 10 items worden allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (resulterend in een maximale totaalscore van 60 punten) en omvatten 'schijnbare droefheid', 'gerapporteerde droefheid', 'innerlijke spanning', 'verminderde slaap', 'verminderde eetlust' , 'concentratieproblemen', 'moeheid', 'onvermogen om te voelen', 'pessimistische gedachten' en 'zelfmoordgedachten'. Hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Van baseline (dag 1) tot (einde van) week 6
Verandering ten opzichte van baseline in totale SDS-score in week 6
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot (einde van) week 6 bezoek

Verandering ten opzichte van baseline in totale score op de Sheehan Disability Scale (SDS) na 6 weken studiebehandeling zoals beoordeeld door de patiënt met behulp van een Interactive Voice Response System (IVRS) via de telefoon

De SDS is een generieke korte zelfrapportagetool die is ontwikkeld om functionele beperkingen in drie onderling gerelateerde domeinen te beoordelen; 1) werk of school, 2) sociaal leven en 3) gezinsleven. De patiënt beoordeelt de mate waarin werk/school, sociaal leven en gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen op een 10-punts visuele analoge schaal. Totaalscores variëren van minimaal 0 tot maximaal 30 (0 onaangetast, 30 sterk gehandicapt).
Van baseline (dag 1) tot (einde van) week 6 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaNeuroBoost N.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Studie stoel: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Studie directeur: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren