주요 우울 장애(MDD)에서 피팜페론/시탈로프람(PNB01)과 시탈로프람(CIT) 및 피팜페론(PIP) 비교

포함 기준:

1. 환자에게 정보를 제공하고 자신의 참여에 대해 생각할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하며 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 환자는 시험의 조사 특성을 이해하고 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
4. 우울한 기분(DSM-IV-R Crit. A1) 및 흥미 상실/쾌감 상실(DSM-IV-R Crit. A2) MINI에 의해 확인된 바와 같이, 현재 에피소드에 대해 최소 4주 및 18개월(78주) 동안 지속되고 상당한 기능 장애를 유발합니다(DSM-IV-R MDD C-기준).
5. 베이스라인에서 IVRS ePRO를 사용하여 최소 4의 CGI-S 등급 및 최소 MADRS 총 점수 26.

제외 기준:

1. 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지난 가임 여성이거나 성적으로 금욕하지 않는 한 2가지 효과적인 피임법(최소 1가지 장벽 방법 포함)을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성입니다.
2. MINI에 의해 확인된 정신병적 특징 및/또는 자살 가능성이 높은 기분 장애의 존재.
3. 추가적인 원발성 I축 장애와 다음 동반이환 장애 중 하나의 동반 진단: (경)조증 삽화, 공황 장애(증상 발작이 제한적으로 허용됨), 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올 의존, MINI가 확인한 기타 약물 남용 및/또는 의존, 정신병 장애, 섭식 장애 또는 일반 불안 장애.
4. 모든 원발성 Axis II 장애의 동시 진단.
5. 환자가 입원했습니다.
6. 환자는 임상적으로 관련된 신장 기능 장애(예: 여자 친구
7. 환자에게 간 기능 장애가 있습니다(총 빌리루빈 >2.0mg/dL 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 기준 범위 상한의 2배 초과).
8. 환자는 악성 종양 질환, 기록된 간질 병력(청소년 경련 제외) 또는 조사자의 의견에 따라 기록된 임상적으로 관련된 출혈 위험(예: 심한 출혈 장애, 와파린 치료, …).
9. 기저선에서 QTc 간격이 500ms 이상인 것을 포함하여 기록된 병력 또는 동반 진단 또는 심장 부정맥 또는 부정맥의 상당한 위험이 있는 환자.
10. 환자는 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있거나 시험 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
11. 문서화된 알코올 또는 약물 남용이 있거나 알코올 또는 약물(벤조디아제핀 및 오피오이드 포함)에 대한 양성 표준 선별검사를 받은 환자.
12. 환자는 지난 7일 동안 무작위 배정 전 전형적인 및 비정형 항정신병약, 수면제, 항우울제, 항불안제, 항경련 요법, 오피오이드, MAO(monoamine oxidase) 억제제, 진정 항히스타민제, 정신자극제 또는 암페타민, 도파민을 포함한 향정신성 약물로 치료를 받았습니다. D2 수용체 길항제, 부티로페논, 메토클로프라미드, 리튬, 항경련제, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트. 환자가 이러한 요법을 받은 경우, 이 시험에 포함되기 전에 기준선 이전 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다(플루옥세틴 ​​제외: 4주, 세인트 존스 워트 또는 MAO 억제제: 2주 이내).
13. 이뇨제, QT 연장 약물 또는 도파민 작용제와의 병용 치료.
14. 저항성 우울증은 다음 중 하나에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. b) 임의의 비정형 항정신병 약물을 이용한 증강 요법
15. 지난 6개월 이내에 전기 경련 요법(ECT) 또는 반복적 경두개 자기 자극 요법(rTMS); 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS).
16. 연구 전 또는 연구 동안 1주 동안 공식적인 정신 요법 또는 대체 치료.
17. 환자는 베이스라인 전 지난 3개월 이내에 다른 조사 약물(의료 기기 포함) 시험에 참여했거나 현재 다른 시험 약물 시험에 참여하고 있습니다.
18. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증