Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pipamperon/citalopram (PNB01) versus citalopram (CIT) a versus pipamperon (PIP) u závažné depresivní poruchy (MDD)

14. března 2022 aktualizováno: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperon/citalopram (PNB01) versus citalopram (CIT) a versus pipamperon (PIP) v léčbě středně těžké až těžké depresivní poruchy (MDD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III trvající 10 týdnů

Celkovým cílem této studie je prokázat klinicky relevantní vyšší antidepresivní účinnost fixní kombinace PNB01 (nízká dávka pipamperonu a citalopramu) oproti referenční léčbě antidepresivy samotným citalopramem a nízkou dávkou psychoaktivního pipamperonu samotného u pacientů se středně těžkou až těžkou Major Deprese.

Tato studie byla specificky navržena tak, aby vyhodnotila parametry související s pacientem (PRO) pomocí systému Interactive Voice Response System (IVRS) prostřednictvím telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, dvojitě zaslepenou, centrálně randomizovanou (stratifikovanou), multicentrickou studii s 555 pacienty trpícími středně těžkou až těžkou MDD až na 40 místech v USA, Německu a Kanadě. Vhodní ambulantní pacienti budou léčeni jednou denně (QD) fixní dávkou buď PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (1. týden) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (2.–10. týden)), samotnou CIT ( CIT 20 mg (1. týden) - CIT 40 mg (2.-10. týden) nebo samotný PIP 15 mg (1.-10. týden) v poměru 1:1:1 dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 10 týdnů. Studijní návštěvy budou prováděny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 týdnů po zahájení studijní léčby. Možné abstinenční účinky budou hodnoceny 1 týden po ukončení studijní léčby.

Při odběru krve pro rutinní biochemii bude odebrán vzorek krve pro farmakokinetickou analýzu. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, budou požádáni, aby poskytli svůj souhlas s účastí také na nepovinné farmakogenetické studii.

Výsledky týkající se pacienta budou shromažďovány elektronicky (ePRO) při studijních návštěvách před návštěvou zkoušejícího pomocí systému Interactive Voice Response System (IVRS) prostřednictvím telefonu. Pacienti, kteří si přejí nebo se rozhodnou předčasně ukončit studijní léčbu, budou vyzváni, aby nadále poskytovali svá skóre, bezpečnostní údaje a užívané léky až do plánovaného konce studie telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 204
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
        • Site 103
      • National City, California, Spojené státy
        • Site 101
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Site 113
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Site 106
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Site 112
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Site 134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas.
  2. Pacient rozumí vyšetřovací povaze zkoušky a je ochoten a schopen vyhovět požadavkům zkoušky.
  3. Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  4. Pacient má MDD podle kritérií DSM IV-R s existencí depresivní nálady (DSM-IV-R Crit. A1) a ztráta zájmu/anhedonie (DSM-IV-R Crit. A2), jak potvrdilo MINI, trvající alespoň 4 týdny a ne déle než 18 měsíců (78 týdnů) pro současnou epizodu a způsobující významné funkční poškození (kritérium DSM-IV-R MDD C).
  5. Hodnocení CGI-S alespoň 4 a minimální celkové skóre MADRS 26 pomocí IVRS ePRO na základní úrovni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná, kojící nebo je ženou ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo důsledně nepoužívá 2 kombinované účinné metody antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové ​​metody), pokud není sexuálně abstinující.
  2. Existence poruchy nálady s psychotickými rysy a/nebo vysokým rizikem sebevraždy, jak potvrdila MINI.
  3. Souběžná diagnóza jakékoli další primární poruchy osy I a přítomnost kterékoli z následujících komorbidních poruch: (hypo)manická epizoda, panická porucha (povolené omezené ataky symptomů), obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, závislost na alkoholu, jakákoli jiné zneužívání návykových látek a/nebo závislost, psychotická porucha, porucha příjmu potravy nebo obecná úzkostná porucha, jak potvrdila společnost MINI.
  4. Souběžná diagnóza jakékoli primární poruchy osy II.
  5. Pacient je hospitalizován.
  6. Pacient má klinicky relevantní renální dysfunkci (např. GFR
  7. Pacient má jaterní dysfunkci (celkový bilirubin >2,0 mg/dl nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2násobek horní hranice referenčního rozmezí).
  8. Pacient má maligní neoplastické onemocnění, zdokumentovanou anamnézu epilepsie (s výjimkou juvenilních křečí) nebo zdokumentované, podle názoru zkoušejícího, klinicky významné riziko krvácení (např. těžké krvácivé poruchy, léčba warfarinem, …).
  9. Pacient s dokumentovanou anamnézou nebo souběžnou diagnózou nebo významným rizikem srdeční arytmie nebo dysrytmie, včetně QTc intervalu ≥500 ms na začátku.
  10. Pacient má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by mohl ohrozit pacientovu schopnost účastnit se tohoto hodnocení nebo by narušoval hodnocení studie.
  11. Pacient s prokázaným zneužíváním alkoholu nebo drog nebo s pozitivním standardním screeningem na alkohol nebo drogy (včetně benzodiazepinů a opioidů).
  12. Pacient byl v posledních 7 dnech před randomizací léčen jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně typických a atypických antipsychotik, hypnotik, antidepresiv, anxiolytických léků, antikonvulzivní terapie, opioidů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), sedativních antihistaminik, psychostimulancií nebo amfetaminů, dopaminu Antagonisté D2 receptoru, butyrofenony, metoklopramid, lithium, antikonvulziva, benzodiazepiny nebo barbituráty. Pokud pacient podstoupil takovou léčbu, je před zařazením do této studie vyžadováno vymývací období alespoň 7 dní před výchozí hodnotou (kromě fluoxetinu: 4 týdny a třezalky tečkované nebo inhibitorů MAO: během 2 týdnů).
  13. Současná léčba diuretiky, léky na prodloužení QT intervalu nebo agonisty dopaminu.
  14. Rezistentní deprese definovaná jako selhání odpovědi buď na: a/ 2 předchozí antidepresiva v adekvátní dávce podávaná po dobu alespoň 4 týdnů během aktuální epizody; b/ augmentační terapie jakýmkoli atypickým antipsychotikem
  15. elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) během posledních 6 měsíců; Stimulace vagusových nervů (VNS) nebo hluboká mozková stimulace (DBS) vůbec.
  16. Formální psychoterapie nebo alternativní léčba po dobu 1 týdne před nebo během studie.
  17. Pacient se během posledních 3 měsíců před výchozím stavem účastnil jiné studie zkoumané látky (včetně zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku.
  18. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNB01
perorální podávání jednou denně
Lék: PNB01 kombinace fixní dávky pipamperonu a citalopramu
perorální podávání jednou denně
Aktivní komparátor: citalopram
perorální podávání jednou denně
Lék: Citalopram
perorální podávání jednou denně
Falešný srovnávač: pipamperon
perorální podávání jednou denně
Lék: Pipamperon
perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra včasné a trvalé (antidepresivní) odpovědi (ESR).
Časové okno: Od (konce) návštěvy 2. týdne do (konce) návštěvy 6. týdne
Včasná a trvalá odezva (ESR) je definována jako snížení celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty o 50 % nebo více a celkové skóre MADRS ≤16 v týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4 a týdnu 6.
Od (konce) návštěvy 2. týdne do (konce) návštěvy 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do (konce) 6. týdne

Změna celkového skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu po 6 týdnech studijní léčby, jak bylo hodnoceno pacientem pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) po telefonu

Škála MADRS je široce používaný a dobře ověřený 10položkový diagnostický dotazník určený k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Všech 10 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 6 (výsledkem je maximální celkové skóre 60 bodů) a zahrnují „zjevný smutek“, „nahlášený smutek“, „vnitřní napětí“, „snížený spánek“, „snížená chuť k jídlu“ „potíže s koncentrací“, „ochablost“, „neschopnost cítit“, „pesimistické myšlenky“ a „sebevražedné myšlenky“. Vyšší skóre svědčí pro větší depresivní symptomologii.
Od základního stavu (1. den) do (konce) 6. týdne
Změna celkového skóre SDS oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do (konec) návštěvy 6. týdne

Změna od výchozího celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) po 6 týdnech studijní léčby, jak bylo hodnoceno pacientem pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) po telefonu

SDS je generický nástroj pro stručnou vlastní zprávu, který byl vyvinut k posouzení funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících doménách; 1) práce nebo škola, 2) společenský život a 3) rodinný život. Pacient hodnotí rozsah, v jakém jsou jeho symptomy narušeny v práci/škole, společenském životě a domácím životě nebo rodinných povinnostech, na 10bodové vizuální analogové škále. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 30 (0 bez poškození, 30 s vysokým postižením).
Od základního stavu (1. den) do (konec) návštěvy 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaNeuroBoost N.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Studijní židle: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Ředitel studie: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit