Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pipamperon/Citalopram (PNB01) kontra Citalopram (CIT) i Pipamperon (PIP) w dużej depresji (MDD)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: PharmaNeuroBoost N.V.

Pipamperon/Cytalopram (PNB01) w porównaniu z citalopramem (CIT) i w porównaniu z pipamperonem (PIP) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD): randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III trwające 10 tygodni

Ogólnym celem tego badania jest wykazanie klinicznie istotnej wyższej skuteczności przeciwdepresyjnej złożonej kombinacji PNB01 (mała dawka pipamperonu i citalopramu) w porównaniu z referencyjnym leczeniem przeciwdepresyjnym samym citalopramem oraz niską dawką samego psychoaktywnego pipamperonu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich poważnymi Zaburzenia depresyjne.

Badanie to zostało specjalnie zaprojektowane w celu oceny parametrów wyników związanych z pacjentem (PRO) za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) przez telefon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, podwójnie ślepe, centralnie randomizowane (stratyfikowane), wieloośrodkowe badanie z udziałem 555 pacjentów cierpiących na umiarkowaną lub ciężką MDD w maksymalnie 40 ośrodkach w USA, Niemczech i Kanadzie. Kwalifikujący się pacjenci ambulatoryjni będą leczeni raz dziennie (QD) ustaloną dawką albo PNB01 (PIP 15 mg / CIT 20 mg (tydzień 1) - PIP 15 mg / CIT 40 mg (tydzień 2-10)), samej CIT ( CIT 20 mg (Tydzień 1) - CIT 40 mg (Tydzień 2-10) lub sam PIP 15 mg (Tydzień 1-10) w stosunku 1:1:1 w trybie podwójnie ślepej próby przez 10 tygodni. Wizyty studyjne będą przeprowadzane 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Możliwe skutki odstawienia zostaną ocenione 1 tydzień po odstawieniu badanego leku.

Próbka krwi do analizy farmakokinetycznej zostanie pobrana podczas pobierania krwi do rutynowych badań biochemicznych. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział także w nieobowiązkowym badaniu farmakogenetycznym.

Wyniki dotyczące pacjentów będą gromadzone elektronicznie (ePRO) podczas wizyt w ramach badania przed wizytą u badacza za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS). Pacjenci, którzy chcą lub zdecydują się przedwcześnie przerwać badane leczenie, będą zachęcani do dalszego dostarczania swoich wyników, danych dotyczących bezpieczeństwa i przyjmowanych leków, aż do zaplanowanego zakończenia badania, przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Site 201
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Site 202
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Site 205
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 203
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Site 204
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Site 103
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Site 101
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Site 113
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Site 106
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Site 116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 112
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 135
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 133
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 128
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site 132
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site 117
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Site 110
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Site 115
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 126
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 127
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 124
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 105
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 123
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 122
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 119
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 104
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 102
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Site 107
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Site 134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest informowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby przemyśleć swój udział i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent rozumie badawczy charakter badania i jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
  3. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  4. Pacjent ma MDD zgodnie z kryteriami DSM IV-R z obecnością obniżonego nastroju (DSM-IV-R Crit. A1) i utrata zainteresowania/anhedonia (DSM-IV-R Crit. A2) potwierdzone przez MINI, trwające co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 18 miesięcy (78 tygodni) dla obecnego epizodu i powodujące znaczne upośledzenie czynnościowe (kryterium DSM-IV-R MDD C).
  5. Ocena CGI-S na poziomie co najmniej 4 i łączny wynik MADRS wynoszący co najmniej 26 przy zastosowaniu IVRS ePRO na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest 2 lata po menopauzie lub nie stosuje konsekwentnie 2 połączonych skutecznych metod antykoncepcji (w tym co najmniej 1 metody mechanicznej), chyba że zachowuje abstynencję seksualną.
  2. Istnienie zaburzeń nastroju o cechach psychotycznych i/lub wysokim ryzyku samobójstwa, potwierdzone przez MINI.
  3. Jednoczesne rozpoznanie jakiegokolwiek dodatkowego zaburzenia pierwotnego Osi I i obecność któregokolwiek z następujących zaburzeń współistniejących: epizod (hipo)maniakalny, zespół lęku napadowego (dopuszczalne ograniczone napady objawów), zespół obsesyjno-kompulsyjny, zespół stresu pourazowego, uzależnienie od alkoholu, jakiekolwiek inne nadużywanie i/lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odżywiania lub ogólne zaburzenia lękowe, potwierdzone przez MINI.
  4. Jednoczesna diagnoza jakiegokolwiek pierwotnego zaburzenia Osi II.
  5. Pacjent jest hospitalizowany.
  6. U pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (np. GFR
  7. Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >2,0 mg/dl lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego).
  8. Pacjent ma nowotwór złośliwy, udokumentowaną historię padaczki (z wyjątkiem drgawek młodzieńczych) lub udokumentowane, w opinii badacza, klinicznie istotne ryzyko krwawienia (np. ciężka skaza krwotoczna, leczenie warfaryną, …).
  9. Pacjent z udokumentowanym wywiadem lub współistniejącą diagnozą lub znaczącym ryzykiem arytmii lub zaburzeń rytmu serca, w tym odstępem QTc ≥500 ms na początku badania.
  10. Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza może zagrozić lub zagroziłoby zdolności pacjenta do udziału w tym badaniu lub które mogłoby zakłócić ocenę badania.
  11. Pacjent z udokumentowanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub z dodatnim standardowym badaniem przesiewowym na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym benzodiazepin i opioidów).
  12. Pacjent otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją jakikolwiek lek psychoaktywny, w tym typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe, opioidy, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), uspokajające leki przeciwhistaminowe, psychostymulujące lub amfetaminy, dopaminę Antagoniści receptora D2, butyrofenony, metoklopramid, lit, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny lub barbiturany. Jeśli pacjent otrzymał taką terapię, przed włączeniem do tego badania wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni przed wartością wyjściową (z wyjątkiem fluoksetyny: 4 tygodnie i ziela dziurawca lub inhibitorów MAO: w ciągu 2 tygodni).
  13. Jednoczesne leczenie lekami moczopędnymi, lekami wydłużającymi odstęp QT lub agonistami dopaminy.
  14. Depresja oporna zdefiniowana jako brak odpowiedzi na: a/ 2 poprzednie leki przeciwdepresyjne w odpowiedniej dawce podawane przez co najmniej 4 tygodnie w trakcie obecnego epizodu; b/ terapia wspomagająca jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym
  15. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Stymulacja nerwu błędnego (VNS) lub głęboka stymulacja mózgu (DBS).
  16. Formalna psychoterapia lub leczenie alternatywne przez 1 tydzień przed badaniem lub w jego trakcie.
  17. Pacjent brał udział w innym badaniu badanego środka (w tym wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku.
  18. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNB01
doustnie, raz dziennie
Lek: PNB01 stała dawka kombinacji pipamperonu i citalopramu
podawanie doustne raz dziennie
Aktywny komparator: citalopram
doustnie, raz dziennie
Lek: Citalopram
podawanie doustne raz dziennie
Pozorny komparator: pipamperon
doustnie, raz dziennie
Lek: Pipamperon
podawanie doustne raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej i trwałej odpowiedzi (przeciwdepresyjnej) (OB).
Ramy czasowe: Od (koniec) wizyty w 2. tygodniu do (koniec) wizyty w 6. tygodniu
Wczesna i trwała odpowiedź (ESR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej o 50% lub więcej oraz całkowity wynik MADRS ≤16 w Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4 i Tygodniu 6.
Od (koniec) wizyty w 2. tygodniu do (koniec) wizyty w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do (koniec) tygodnia 6

Zmiana całkowitej punktacji w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach badanego leczenia, oceniona przez pacjenta za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) przez telefon

Skala MADRS jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym 10-itemowym kwestionariuszem diagnostycznym przeznaczonym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wszystkie 10 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 6 (co daje maksymalny łączny wynik 60 punktów) i obejmuje „pozorny smutek”, „zgłaszany smutek”, „wewnętrzne napięcie”, „krótki sen”, „zmniejszony apetyt” , „trudności z koncentracją”, „znużenie”, „niezdolność odczuwania”, „myśli pesymistyczne” i „myśli samobójcze”. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną.
Od linii podstawowej (dzień 1) do (koniec) tygodnia 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SDS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do (koniec) tygodnia 6

Zmiana całkowitej punktacji w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach badanego leczenia, oceniona przez pacjenta za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS) przez telefon

Karta charakterystyki to ogólne narzędzie do samoopisu, które zostało opracowane w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego w trzech powiązanych ze sobą domenach; 1) praca lub szkoła, 2) życie towarzyskie i 3) życie rodzinne. Pacjent ocenia na 10-punktowej wizualnej skali analogowej stopień, w jakim praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy. Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 30 (0 nienaruszony, 30 bardzo upośledzony).
Od wizyty początkowej (dzień 1) do (koniec) tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaNeuroBoost N.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael E Thase, MD, Director, Mood and Anxiety Section; 3535 Market Street, Suite 670; Philadelphia, PA 19104-3309, United States of America
  • Krzesło do nauki: Max Schmauss, MD, Bezirkskrankenhaus Augsburg Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik Dr.-Mack-Straße 1 D-86156 Augsburg, Germany
  • Dyrektor Studium: Philippe Lemmens, PhD, Pharmaneuroboost N.V. Alkerstraat 30A B-3570 Alken, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNB01-C301
  • 2011-001190-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj