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ホンジュラス、インティブカにおける栄養と健康の改善 (MANI I) (MANI I)

2011年7月31日 更新者:Shoulder to Shoulder

ホンジュラスのインティブカにおける栄養と健康の改善

この調査研究の目的は、乳児と子供に提供される統合的な教育と摂食介入が、成長(体重と身長)、発達(認知的および粗大運動)、栄養(食生活、食糧不安、および微量栄養素の状態)にどのような影響を与えるかを評価することです。 - 葉酸、鉄、亜鉛、ビタミン A、ビタミン D)、および罹患率 (呼吸器および下痢) の結果。 ランダム化コミュニティ試験を利用して、毎月の教育セッション、脂質ベースの栄養補助食品、地元の主食の食料券から構成される栄養介入プログラムを実施しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後5~18か月のすべての健康な子供とその母親で、サンタルチア、マグダレナ、サンアントニオの自治体に居住しており、除外基準に記載されている病状を呈していないもの。
  • 母親は、子供が研究に参加できるようにするための同意書を理解し、署名しています。 彼らは、自分の子供を1回以上の採血、隔月セッションに積極的に参加させた:1)栄養クラス、食事券、脂質ベースの栄養補助食品、2)身長/体重のモニタリング、食事摂取アンケート、健康転帰情報。 研究への積極的な参加者とみなされるために必要な追加のデータ評価も同様です。

除外基準:

  • 先天異常、精神薄弱、重度の身体障害、心臓病、腎不全、嚥下を妨げる顔や喉の問題、食物の吸収を妨げる医学的問題など、栄養不足を引き起こす病状による栄養不足のある子供、結核などの慢性疾患。
  • ピーナッツと卵に対する既知のアレルギーを持つ子供も研究から除外され、ナッツに対する既知のアレルギーを持つ子供の30%は卵にもアレルギーを持っています。
  • 今後 2 か月以内に調査対象地域外に移動または居住地を変更する予定がある場合は、対象外となります。
  • 16歳未満の母親は研究から除外されます。 16 歳未満の女性は、同意プロセスと研究で確立されたガイドラインに従うことの重要性を理解していない可能性があるため、このグループを「適格」参加者として含めないことにしました。
  • 年齢に対する体重の Z スコアが標準偏差を下回る <= -2 標準偏差である子供。 これらの子供たちは重度の栄養失調に陥っており、資格のある医療提供者の監督の下で注意深く観察する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養介入
毎月の食事券に加えて、1 か月分の栄養補助食品 Plumpy'doz® を受け取ります。 参加者は毎月の教育セッションに参加することも許可されました。

脂質ベースの栄養補助食品を段階的に導入した後の、子供1人当たりの1日の摂取量は次のとおりです。

12 か月未満の子供には小さじ 3 杯を 1 日 3 回 12 か月以上の子供には小さじ 4.5 杯を 1 日 3 回

他の名前:
  • プランピードズ®
NO_INTERVENTION:コントロール
毎月お食事券が届きます。

脂質ベースの栄養補助食品を段階的に導入した後の、子供1人当たりの1日の摂取量は次のとおりです。

12 か月未満の子供には小さじ 3 杯を 1 日 3 回 12 か月以上の子供には小さじ 4.5 杯を 1 日 3 回

他の名前:
  • プランピードズ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後12か月時点での身長のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
参加した子供たちは、12 か月間介入中、訓練を受けたスタッフによって毎月測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月後のヘモグロビン状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
ヘモグロビンの状態は、ベースライン、介入の 6 か月目、および 12 か月目に指を刺して採取した血液サンプルから測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月後の血清トランスフェリン状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
血清トランスフェリチンは、ベースライン、介入の 6 か月目、および 12 か月目に指を刺して採取した血液サンプルから測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月後のC反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
C 反応性タンパク質は、ベースライン、介入の 6 か月目、および 12 か月目に収集された乾燥血液スポットから測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月時点の体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
参加した子供たちは、12 か月間介入中、訓練を受けたスタッフによって毎月体重が測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後の亜鉛レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
亜鉛の状態は、ベースライン、介入の 6 か月目、および 12 か月目に指を刺して採取した血液サンプルから測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月時点での食糧不安状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
評価チームは、ベースラインと介入の 12 か月目に採点されたアンケートを実施しました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月時点の24時間食品リコールに基づく食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
評価チームは介入期間中毎月 24 時間の食品リコールを実施しました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月後のさまざまな健康状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
評価チームは介入期間中毎月、採点されたアンケートを実施しました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月時点での栄養補助食品の許容度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
評価チームは、ベースライン、介入の 6 か月目、および 12 か月目に採点されたアンケートを実施しました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月後の葉酸塩状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
葉酸塩の状態は、ベースライン、介入の 6 か月目、および 12 か月目に指を刺して採取した血液サンプルから測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで
12か月後のビタミンB12ステータスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで
ビタミン B12 は、ベースライン、介入の 6 か月目、および 12 か月目に指を刺して採取した血液サンプルから測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月31日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MANI I, Shoulder to Shoulder

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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