Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ernærings- og sundhedsresultater i Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)

31. juli 2011 opdateret af: Shoulder to Shoulder

Forbedring af ernærings- og sundhedsresultater i Intibuca, Honduras

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, hvilken indvirkning en integreret uddannelses- og fodringsintervention leveret til spædbørn og børn har på vækst (vægt og højde), udvikling (kognitiv og grovmotorisk), ernæring (diætadfærd, fødevareusikkerhed og mikronæringsstofstatus). - folat, jern, zink, vitamin A, vitamin D) og sygelighed (respiratorisk og diarré). Et randomiseret fællesskabsforsøg blev brugt til at implementere et ernæringsinterventionsprogram bestående af månedlige undervisningssessioner, et lipidbaseret kosttilskud og madkuponer til lokale basisvarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle raske børn i alderen 5-18 måneder og deres mødre, der er bosiddende i kommunerne Santa Lucia, Magdalena og San Antonio, som ikke har nogen af ​​de medicinske tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
  • Mødre har forstået og underskrevet samtykkeerklæringer for at give deres børn mulighed for at deltage i undersøgelsen. De var villige til at få deres barn til at deltage i en eller flere blodprøver, to-månedlige sessioner: 1) ernæringsklasser og madkuponer og lipidbaseret kosttilskud og 2) højde/vægt-overvågning, diætindtagsspørgeskema og oplysninger om helbredsresultater. Samt de yderligere datavurderinger, der er nødvendige for at blive betragtet som aktive deltagere i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med medfødte anomalier, mental retardering, alvorligt fysisk handicap, underernæring forårsaget af medicinske tilstande, der bidrager til underernæring, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, ansigts- og halsproblemer, der forstyrrer synke, medicinske problemer, der forstyrrer optagelsen af ​​mad , kroniske sygdomme som tuberkulose mv.
  • Børn med kendt allergi over for jordnødder og æg vil også blive udelukket fra undersøgelsen, 30 % af børn med kendt allergi over for nødder har også allergi over for æg.
  • Planer om at flytte eller ændre deres bopæl uden for studieregionen inden for de næste 2 måneder ville gøre dem ude af stand til at være berettigede.
  • Mødre, der er yngre end 16 år, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kvinder yngre end 16 forstår måske ikke samtykkeprocessen og vigtigheden af ​​at følge de retningslinjer, der er fastlagt i forskningen, derfor valgte vi ikke at inkludere denne gruppe som "kvalificerede" deltagere.
  • Børn, der er <= -2 standardafvigelser under normen for z score for vægt for alder. Disse børn er alvorligt underernærede og skal følges nøje under opsyn af en kvalificeret sundhedsplejerske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ernæringsintervention
Modtager en måneds forsyning af kosttilskuddet, Plumpy'doz®, foruden madkupon for hver måned. Deltagerne fik også lov til at deltage i månedlige undervisningssessioner.

Efter gradvis introduktion af det lipidbaserede ernæringstilskud er den daglige dosis pr. barn som følger:

3 teskefulde 3 x dag for børn under 12 måneder 4,5 teskefulde 3 x dag for børn ældre end 12 måneder

Andre navne:
  • Plumpy'doz®
NO_INTERVENTION: Styring
Modtager madkuponer hver måned.

Efter gradvis introduktion af det lipidbaserede ernæringstilskud er den daglige dosis pr. barn som følger:

3 teskefulde 3 x dag for børn under 12 måneder 4,5 teskefulde 3 x dag for børn ældre end 12 måneder

Andre navne:
  • Plumpy'doz®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højden ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
De deltagende børn blev målt af uddannet personale hver måned under 12 måneders interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i hæmoglobinstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Hæmoglobinstatus blev målt ud fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i serumtransferrinstatus efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Serumtransferritin blev målt fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
C-reaktivt protein blev målt fra tørrede blodpletter indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
De deltagende børn blev vejet af uddannet personale hver måned under den 12 måneder lange intervention.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i zinkniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Zinkstatus blev målt ud fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i fødevareusikkerhedsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Vurderingsteams administrerede et scoret spørgeskema ved baseline og måned 12 af interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i kostindtag baseret på 24-timers tilbagekaldelse af mad efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Evalueringshold administrerede en 24-timers tilbagekaldelse af mad hver måned efter interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i forskellige helbredsudfald efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Evalueringsteams administrerede et scoret spørgeskema hver måned efter interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i accept af kosttilskud efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Vurderingsteams administrerede et scoret spørgeskema ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i folatstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Folatstatus blev målt fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i vitamin B12-status ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
Vitamin B12 blev målt fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (SKØN)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANI I, Shoulder to Shoulder

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidbaseret kosttilskud

  • University of Colorado, Denver
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Dødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel Underernæring
    Congo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
Abonner