- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01312987
Forbedring af ernærings- og sundhedsresultater i Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
Forbedring af ernærings- og sundhedsresultater i Intibuca, Honduras
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle raske børn i alderen 5-18 måneder og deres mødre, der er bosiddende i kommunerne Santa Lucia, Magdalena og San Antonio, som ikke har nogen af de medicinske tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
- Mødre har forstået og underskrevet samtykkeerklæringer for at give deres børn mulighed for at deltage i undersøgelsen. De var villige til at få deres barn til at deltage i en eller flere blodprøver, to-månedlige sessioner: 1) ernæringsklasser og madkuponer og lipidbaseret kosttilskud og 2) højde/vægt-overvågning, diætindtagsspørgeskema og oplysninger om helbredsresultater. Samt de yderligere datavurderinger, der er nødvendige for at blive betragtet som aktive deltagere i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødte anomalier, mental retardering, alvorligt fysisk handicap, underernæring forårsaget af medicinske tilstande, der bidrager til underernæring, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, ansigts- og halsproblemer, der forstyrrer synke, medicinske problemer, der forstyrrer optagelsen af mad , kroniske sygdomme som tuberkulose mv.
- Børn med kendt allergi over for jordnødder og æg vil også blive udelukket fra undersøgelsen, 30 % af børn med kendt allergi over for nødder har også allergi over for æg.
- Planer om at flytte eller ændre deres bopæl uden for studieregionen inden for de næste 2 måneder ville gøre dem ude af stand til at være berettigede.
- Mødre, der er yngre end 16 år, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kvinder yngre end 16 forstår måske ikke samtykkeprocessen og vigtigheden af at følge de retningslinjer, der er fastlagt i forskningen, derfor valgte vi ikke at inkludere denne gruppe som "kvalificerede" deltagere.
- Børn, der er <= -2 standardafvigelser under normen for z score for vægt for alder. Disse børn er alvorligt underernærede og skal følges nøje under opsyn af en kvalificeret sundhedsplejerske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsintervention
Modtager en måneds forsyning af kosttilskuddet, Plumpy'doz®, foruden madkupon for hver måned.
Deltagerne fik også lov til at deltage i månedlige undervisningssessioner.
|
Efter gradvis introduktion af det lipidbaserede ernæringstilskud er den daglige dosis pr. barn som følger: 3 teskefulde 3 x dag for børn under 12 måneder 4,5 teskefulde 3 x dag for børn ældre end 12 måneder
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Modtager madkuponer hver måned.
|
Efter gradvis introduktion af det lipidbaserede ernæringstilskud er den daglige dosis pr. barn som følger: 3 teskefulde 3 x dag for børn under 12 måneder 4,5 teskefulde 3 x dag for børn ældre end 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i højden ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
De deltagende børn blev målt af uddannet personale hver måned under 12 måneders interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Hæmoglobinstatus blev målt ud fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i serumtransferrinstatus efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Serumtransferritin blev målt fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
C-reaktivt protein blev målt fra tørrede blodpletter indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i vægt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
De deltagende børn blev vejet af uddannet personale hver måned under den 12 måneder lange intervention.
|
Baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i zinkniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Zinkstatus blev målt ud fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i fødevareusikkerhedsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Vurderingsteams administrerede et scoret spørgeskema ved baseline og måned 12 af interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i kostindtag baseret på 24-timers tilbagekaldelse af mad efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Evalueringshold administrerede en 24-timers tilbagekaldelse af mad hver måned efter interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i forskellige helbredsudfald efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Evalueringsteams administrerede et scoret spørgeskema hver måned efter interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i accept af kosttilskud efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Vurderingsteams administrerede et scoret spørgeskema ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i folatstatus ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Folatstatus blev målt fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
|
Ændring fra baseline i vitamin B12-status ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Vitamin B12 blev målt fra blodprøver taget med fingerstik ved baseline, måned 6 og måned 12 af interventionen.
|
Baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipidbaseret kosttilskud
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala