Ravitsemus- ja terveystulosten parantaminen Intibucassa, Hondurasissa (MANI I) (MANI I)
sunnuntai 31. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Shoulder to Shoulder
Ravitsemus- ja terveystulosten parantaminen Intibucassa, Hondurasissa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mikä vaikutus vauvoille ja lapsille toimitetulla integroidulla koulutus- ja ruokintainterventiolla on kasvuun (paino ja pituus), kehitykseen (kognitiivinen ja bruttomotorisuus), ravitsemukseen (ruokavaliokäyttäytymiseen, ruokaturvaan ja hivenravinteiden tilaan). - folaatti, rauta, sinkki, A-vitamiini, D-vitamiini) ja sairastuvuus (hengitys- ja ripuli) tulokset.
Satunnaistetulla yhteisötutkimuksella toteutettiin ravitsemusinterventio-ohjelma, joka koostui kuukausittaisista koulutustilaisuuksista, lipidipohjaisesta ravintolisästä ja ruokaseteleistä paikallisille peruselintarvikkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveet 5–18 kuukauden ikäiset lapset ja heidän äitinsä, jotka asuvat Santa Lucian, Magdalenan ja San Antonion kunnissa ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia.
- Äidit ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeet, jotta heidän lapsensa voivat osallistua tutkimukseen. He olivat valmiita ottamaan lapsensa osallistumaan yhteen tai useampaan verinäytteeseen, joka toinen kuukausi: 1) ravitsemustunnit ja ruokaseteli ja lipidipohjainen ravintolisä ja 2) pituuden/painon seuranta, ravinnon saantikysely ja terveystulostiedot. Sekä lisätietojen arvioinnit, joita tarvitaan, jotta niitä voidaan pitää aktiivisena osallistujana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, kehitysvamma, vakava fyysinen vamma, aliravitsemus, joka johtuu aliravitsemukseen vaikuttavista sairauksista, kuten sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, kasvo- ja kurkkuongelmat, jotka häiritsevät nielemistä, lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät ruoan imeytymistä krooniset sairaudet, kuten tuberkuloosi jne.
- Myös lapset, jotka ovat allergisia maapähkinöille ja kananmunalle, suljetaan pois tutkimuksesta, 30 %:lla lapsista, joilla tiedetään olevan pähkinäallergia, on myös kananmuna-allergia.
- Suunnitelmat muuttaa tai muuttaa asuinpaikkaansa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan kahden kuukauden aikana tekisivät heistä kelpoisuuden.
- Alle 16-vuotiaat äidit suljetaan pois tutkimuksesta. Alle 16-vuotiaat naiset eivät välttämättä ymmärrä suostumusprosessia ja tutkimuksessa vahvistettujen ohjeiden noudattamisen tärkeyttä, joten päätimme olla sisällyttämättä tätä ryhmää "kelpoisten" osallistujien joukkoon.
- Lapset, jotka ovat <= -2 standardipoikkeamaa alle z-pisteen iän mukaan. Nämä lapset ovat vakavasti aliravittuja, ja heitä on seurattava huolellisesti pätevän terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ravitsemusinterventio
Saa kuukauden lisäravinteen Plumpy'doz® ravintolisän lisäksi jokaiselta kuukaudelta.
Osallistujat saivat myös osallistua kuukausittain koulutustilaisuuksiin.
|
Lipidipohjaisen ravintolisän asteittaisen käyttöönoton jälkeen päiväannos lasta kohti on seuraava: 3 teelusikallista 3 x päivässä alle 12 kuukauden ikäisille lapsille 4,5 tl 3 x päivässä yli 12 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Saa joka kuukausi ruokasetelit.
|
Lipidipohjaisen ravintolisän asteittaisen käyttöönoton jälkeen päiväannos lasta kohti on seuraava: 3 teelusikallista 3 x päivässä alle 12 kuukauden ikäisille lapsille 4,5 tl 3 x päivässä yli 12 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Koulutettu henkilökunta mittasi osallistuvia lapsia kuukausittain 12 kuukauden toimenpiteen aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Hemoglobiinitilan muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Hemoglobiinin tila mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin sormenpistoilla lähtötilanteessa, kuukauden 6 ja kuukauden 12 toimenpiteen aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin transferriinitilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Seerumin transferritiini mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin sormenpistoilla lähtötilanteessa, kuukauden 6 ja kuukauden 12 toimenpiteen aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
C-reaktiivinen proteiini mitattiin kuivuneista veripisteistä, jotka kerättiin toimenpiteen lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Koulutettu henkilökunta punnittiin osallistuvat lapset kuukausittain 12 kuukauden toimenpiteen aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkkipitoisuuden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Sinkin tila mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin sormenpistoilla toimenpiteen lähtötilanteessa, kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta elintarviketurvan tilassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Arviointiryhmät suorittivat pisteytetyn kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja toimenpiteen 12. kuukaudessa.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta ruokavalion saannissa 12 kuukauden 24 tunnin ravinnon palautuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Arviointiryhmät järjestivät 24 tunnin ruokapalautuksen joka kuukausi toimenpiteen aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta erilaisissa terveystuloksissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Arviointiryhmät antoivat pisteytetyn kyselylomakkeen joka kuukausi interventiojakson aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötasosta ravintolisän hyväksyttävyydessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Arviointiryhmät suorittivat pisteytetyn kyselylomakkeen intervention lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
Folaattitilan muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
Folaatin tila mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin sormenpistoilla lähtötilanteessa, kuukauden 6 ja kuukauden 12 toimenpiteen aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
|
B12-vitamiinin tilan muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
|
B12-vitamiini mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin sormenpistoilla toimenpiteen lähtötilanteessa, kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana.
|
Perustaso kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .