- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01312987
Verbesserung der Ernährungs- und Gesundheitsergebnisse in Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
Verbesserung der Ernährungs- und Gesundheitsergebnisse in Intibuca, Honduras
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle gesunden Kinder im Alter zwischen 5 und 18 Monaten und deren Mütter, die in den Gemeinden Santa Lucia, Magdalena und San Antonio wohnen und keine der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen aufweisen.
- Mütter haben die Einverständniserklärungen verstanden und unterschrieben, um ihren Kindern die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Sie waren bereit, ihr Kind an einer oder mehreren zweimonatlichen Blutabnahmen teilnehmen zu lassen: 1) Ernährungskurse und Lebensmittelgutscheine sowie lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel und 2) Größen-/Gewichtsüberwachung, Fragebogen zur Nahrungsaufnahme und Informationen zu Gesundheitsergebnissen. Sowie die zusätzlichen Datenauswertungen, die notwendig sind, um als aktive Teilnehmer an der Studie zu gelten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit angeborenen Anomalien, geistiger Behinderung, schwerer körperlicher Behinderung, Unterernährung aufgrund von Erkrankungen, die zur Unterernährung beitragen, wie Herzerkrankungen, Nierenversagen, Gesichts- und Rachenproblemen, die das Schlucken beeinträchtigen, und medizinischen Problemen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen , chronische Krankheiten wie Tuberkulose usw.
- Kinder mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse und Eier werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. 30 % der Kinder mit bekannten Allergien gegen Nüsse haben auch eine Allergie gegen Eier.
- Planen Sie, innerhalb der nächsten zwei Monate Ihren Wohnsitz außerhalb der Studienregion zu verlegen oder zu wechseln, würden Sie von der Teilnahme ausgeschlossen sein.
- Mütter, die jünger als 16 Jahre sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen unter 16 Jahren verstehen den Einwilligungsprozess möglicherweise nicht und wissen nicht, wie wichtig es ist, die in der Studie festgelegten Richtlinien zu befolgen. Daher haben wir uns entschieden, diese Gruppe nicht als „berechtigte“ Teilnehmer einzubeziehen.
- Kinder, die <= -2 Standardabweichungen unter der Norm für den Z-Score für Gewicht und Alter liegen. Diese Kinder sind stark unterernährt und müssen unter Aufsicht eines qualifizierten Gesundheitsdienstleisters sorgfältig betreut werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ernährungsintervention
Erhält einen Monatsvorrat des Nahrungsergänzungsmittels Plumpy'doz® sowie einen Lebensmittelgutschein für jeden Monat.
Den Teilnehmern war es auch gestattet, an monatlichen Bildungsveranstaltungen teilzunehmen.
|
Nach schrittweiser Einführung der lipidbasierten Nahrungsergänzung beträgt die Tagesdosis pro Kind: 3 Teelöffel 3 x täglich für Kinder unter 12 Monaten 4,5 Teelöffel 3 x täglich für Kinder über 12 Monate
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Erhält jeden Monat Essensgutscheine.
|
Nach schrittweiser Einführung der lipidbasierten Nahrungsergänzung beträgt die Tagesdosis pro Kind: 3 Teelöffel 3 x täglich für Kinder unter 12 Monaten 4,5 Teelöffel 3 x täglich für Kinder über 12 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körpergröße nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Die teilnehmenden Kinder wurden während der 12-monatigen Intervention jeden Monat von geschultem Personal gemessen.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung des Hämoglobinstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Der Hämoglobinstatus wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung des Serumtransferrinstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Das Serumtransferritin wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Das C-reaktive Protein wurde aus getrockneten Blutflecken gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention gesammelt wurden.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Die teilnehmenden Kinder wurden während der 12-monatigen Intervention jeden Monat von geschultem Personal gewogen.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Zinkspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Der Zinkstatus wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung des Ernährungsunsicherheitsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Die Bewertungsteams führten zu Studienbeginn und im 12. Monat der Intervention einen bewerteten Fragebogen aus.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Die Bewertungsteams führten jeden Monat nach der Intervention einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durch.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Veränderung verschiedener Gesundheitsergebnisse nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Die Bewertungsteams erstellten jeden Monat während der Intervention einen bewerteten Fragebogen.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung der Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Die Bewertungsteams führten zu Studienbeginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention einen bewerteten Fragebogen durch
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung des Folatstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Der Folatstatus wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
|
Änderung des Vitamin-B12-Status gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
|
Vitamin B12 wurde aus Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
|
Ausgangswert bis Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchlafen | Schwangerschaft bezogenVereinigte Staaten