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Verbesserung der Ernährungs- und Gesundheitsergebnisse in Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)

31. Juli 2011 aktualisiert von: Shoulder to Shoulder

Verbesserung der Ernährungs- und Gesundheitsergebnisse in Intibuca, Honduras

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu beurteilen, welche Auswirkungen eine integrierte Bildungs- und Ernährungsintervention bei Säuglingen und Kindern auf Wachstum (Gewicht und Größe), Entwicklung (kognitiv und grobmotorisch), Ernährung (Ernährungsverhalten, Ernährungsunsicherheit und Mikronährstoffstatus) hat - Folat, Eisen, Zink, Vitamin A, Vitamin D) und Morbidität (Atemwege und Durchfall). Mithilfe einer randomisierten Community-Studie wurde ein Ernährungsinterventionsprogramm umgesetzt, das aus monatlichen Aufklärungssitzungen, einem lipidbasierten Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittelgutscheinen für lokale Grundnahrungsmittel bestand.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gesunden Kinder im Alter zwischen 5 und 18 Monaten und deren Mütter, die in den Gemeinden Santa Lucia, Magdalena und San Antonio wohnen und keine der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen aufweisen.
  • Mütter haben die Einverständniserklärungen verstanden und unterschrieben, um ihren Kindern die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Sie waren bereit, ihr Kind an einer oder mehreren zweimonatlichen Blutabnahmen teilnehmen zu lassen: 1) Ernährungskurse und Lebensmittelgutscheine sowie lipidbasierte Nahrungsergänzungsmittel und 2) Größen-/Gewichtsüberwachung, Fragebogen zur Nahrungsaufnahme und Informationen zu Gesundheitsergebnissen. Sowie die zusätzlichen Datenauswertungen, die notwendig sind, um als aktive Teilnehmer an der Studie zu gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborenen Anomalien, geistiger Behinderung, schwerer körperlicher Behinderung, Unterernährung aufgrund von Erkrankungen, die zur Unterernährung beitragen, wie Herzerkrankungen, Nierenversagen, Gesichts- und Rachenproblemen, die das Schlucken beeinträchtigen, und medizinischen Problemen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen , chronische Krankheiten wie Tuberkulose usw.
  • Kinder mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse und Eier werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. 30 % der Kinder mit bekannten Allergien gegen Nüsse haben auch eine Allergie gegen Eier.
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten zwei Monate Ihren Wohnsitz außerhalb der Studienregion zu verlegen oder zu wechseln, würden Sie von der Teilnahme ausgeschlossen sein.
  • Mütter, die jünger als 16 Jahre sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen unter 16 Jahren verstehen den Einwilligungsprozess möglicherweise nicht und wissen nicht, wie wichtig es ist, die in der Studie festgelegten Richtlinien zu befolgen. Daher haben wir uns entschieden, diese Gruppe nicht als „berechtigte“ Teilnehmer einzubeziehen.
  • Kinder, die <= -2 Standardabweichungen unter der Norm für den Z-Score für Gewicht und Alter liegen. Diese Kinder sind stark unterernährt und müssen unter Aufsicht eines qualifizierten Gesundheitsdienstleisters sorgfältig betreut werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ernährungsintervention
Erhält einen Monatsvorrat des Nahrungsergänzungsmittels Plumpy'doz® sowie einen Lebensmittelgutschein für jeden Monat. Den Teilnehmern war es auch gestattet, an monatlichen Bildungsveranstaltungen teilzunehmen.

Nach schrittweiser Einführung der lipidbasierten Nahrungsergänzung beträgt die Tagesdosis pro Kind:

3 Teelöffel 3 x täglich für Kinder unter 12 Monaten 4,5 Teelöffel 3 x täglich für Kinder über 12 Monate

Andere Namen:
  • Plumpy'doz®
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Erhält jeden Monat Essensgutscheine.

Nach schrittweiser Einführung der lipidbasierten Nahrungsergänzung beträgt die Tagesdosis pro Kind:

3 Teelöffel 3 x täglich für Kinder unter 12 Monaten 4,5 Teelöffel 3 x täglich für Kinder über 12 Monate

Andere Namen:
  • Plumpy'doz®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpergröße nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die teilnehmenden Kinder wurden während der 12-monatigen Intervention jeden Monat von geschultem Personal gemessen.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung des Hämoglobinstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Der Hämoglobinstatus wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung des Serumtransferrinstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Das Serumtransferritin wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Das C-reaktive Protein wurde aus getrockneten Blutflecken gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention gesammelt wurden.
Ausgangswert bis Monat 12
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die teilnehmenden Kinder wurden während der 12-monatigen Intervention jeden Monat von geschultem Personal gewogen.
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zinkspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Der Zinkstatus wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung des Ernährungsunsicherheitsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die Bewertungsteams führten zu Studienbeginn und im 12. Monat der Intervention einen bewerteten Fragebogen aus.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die Bewertungsteams führten jeden Monat nach der Intervention einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durch.
Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung verschiedener Gesundheitsergebnisse nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die Bewertungsteams erstellten jeden Monat während der Intervention einen bewerteten Fragebogen.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die Bewertungsteams führten zu Studienbeginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention einen bewerteten Fragebogen durch
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung des Folatstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Der Folatstatus wurde anhand von Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung des Vitamin-B12-Status gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Vitamin B12 wurde aus Blutproben gemessen, die zu Beginn, im 6. und im 12. Monat der Intervention durch Fingerstiche entnommen wurden.
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANI I, Shoulder to Shoulder

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis

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