Melhorando os Resultados de Nutrição e Saúde em Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
31 de julho de 2011 atualizado por: Shoulder to Shoulder
Melhorando os Resultados de Nutrição e Saúde em Intibuca, Honduras
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o impacto de uma intervenção educacional e alimentar integrada entregue a bebês e crianças no crescimento (peso e altura), desenvolvimento (cognitivo e motor grosso), nutrição (comportamentos alimentares, insegurança alimentar e status de micronutrientes - folato, ferro, zinco, vitamina A, vitamina D) e desfechos de morbidade (respiratória e diarreica).
Um ensaio comunitário randomizado foi usado para implementar um programa de intervenção nutricional que consiste em sessões mensais de educação, um suplemento nutricional à base de lipídios e vales-alimentação para alimentos básicos locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças saudáveis entre 5 e 18 meses de idade e suas mães residentes nos municípios de Santa Lucia, Magdalena e San Antonio que não apresentem nenhuma das condições médicas listadas nos critérios de exclusão.
- As mães entenderam e assinaram os formulários de consentimento para permitir que seus filhos participem do estudo. Eles estavam dispostos a ter seu filho participando de uma ou mais coletas de sangue, sessões bimensais: 1) aulas de nutrição e vale-alimentação e suplemento nutricional à base de lipídios e 2) monitoramento de altura/peso, questionário de ingestão alimentar e informações sobre resultados de saúde. Bem como as avaliações de dados adicionais necessárias para serem considerados participantes ativos no estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com anomalias congênitas, retardo mental, deficiência física grave, desnutrição causada por condições médicas que contribuem para a desnutrição, como doenças cardíacas, insuficiência renal, problemas faciais e de garganta que interferem na deglutição, problemas médicos que interferem na absorção dos alimentos , doenças crônicas como tuberculose, etc.
- Crianças com alergia conhecida a amendoim e ovos também serão excluídas do estudo, 30% das crianças com alergia conhecida a nozes também têm alergia a ovos.
- Planos para se mudar ou mudar seu local de residência fora da região de estudo nos próximos 2 meses os tornariam inelegíveis.
- As mães com menos de 16 anos de idade serão excluídas do estudo. As mulheres menores de 16 anos podem não entender o processo de consentimento e a importância de seguir as orientações estabelecidas na pesquisa, por isso optamos por não incluir esse grupo como participantes "elegíveis".
- Crianças que estão <= -2 desvios padrão abaixo da norma para escore z de peso para idade. Essas crianças estão gravemente desnutridas e precisam ser cuidadosamente acompanhadas sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção nutricional
Recebe um suprimento mensal de suplemento nutricional, Plumpy'doz®, além de vale-alimentação mensal.
Os participantes também foram autorizados a participar de sessões educacionais mensais.
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Após a introdução gradual do suplemento nutricional à base de lipídios, a dose diária por criança é a seguinte: 3 colheres de chá 3 vezes ao dia para crianças menores de 12 meses 4,5 colheres de chá 3 vezes ao dia para crianças com mais de 12 meses
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Recebe vale-alimentação mensalmente.
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Após a introdução gradual do suplemento nutricional à base de lipídios, a dose diária por criança é a seguinte: 3 colheres de chá 3 vezes ao dia para crianças menores de 12 meses 4,5 colheres de chá 3 vezes ao dia para crianças com mais de 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em altura aos 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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As crianças participantes foram medidas por pessoal treinado todos os meses durante a intervenção de 12 meses.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base no estado da hemoglobina aos 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O status da hemoglobina foi medido a partir de amostras de sangue coletadas por picadas no dedo no início do estudo, mês 6 e mês 12 da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base no status da transferrina sérica em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A transferritina sérica foi medida a partir de amostras de sangue coletadas por picadas no dedo no início, mês 6 e mês 12 da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A proteína C-reativa foi medida a partir de manchas de sangue seco coletadas na linha de base, mês 6 e mês 12 da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração desde a linha de base no peso aos 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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As crianças participantes foram pesadas por pessoal treinado todos os meses durante a intervenção de 12 meses.
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de zinco em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O status de zinco foi medido a partir de amostras de sangue coletadas por picadas no dedo na linha de base, mês 6 e mês 12 da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base no status de insegurança alimentar em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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As equipes de avaliação administraram um questionário pontuado na linha de base e no mês 12 da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Alteração da linha de base na ingestão alimentar com base no Recordatório Alimentar de 24 horas aos 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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As equipes de avaliação administraram um recordatório alimentar de 24 horas todos os meses da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base em vários resultados de saúde em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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As equipes de avaliação administraram um questionário pontuado a cada mês da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base na aceitabilidade do suplemento nutricional aos 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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As equipes de avaliação administraram um questionário pontuado na linha de base, mês 6 e mês 12 da intervenção
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base no status de folato em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O estado do folato foi medido a partir de amostras de sangue coletadas por picadas no dedo no início do estudo, mês 6 e mês 12 da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base no status de vitamina B12 em 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A vitamina B12 foi medida a partir de amostras de sangue coletadas por picadas no dedo na linha de base, mês 6 e mês 12 da intervenção.
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Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANI I, Shoulder to Shoulder
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