- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01312987
Förbättra kost- och hälsoresultat i Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
Förbättra kost- och hälsoresultat i Intibuca, Honduras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla friska barn i åldrarna 5-18 månader och deras mödrar som är bosatta i kommunerna Santa Lucia, Magdalena och San Antonio som inte uppvisar något av de medicinska tillstånd som anges i uteslutningskriterierna.
- Mödrar har förstått och undertecknat samtyckesformulär för att göra det möjligt för sina barn att delta i studien. De var villiga att låta sitt barn delta i en eller flera blodtagningar, varannan månad: 1) näringskurser och matkupong och lipidbaserat kosttillskott och 2) längd/viktövervakning, frågeformulär för kostintag och hälsoresultat. Samt de ytterligare databedömningar som krävs för att betraktas som aktiva deltagare i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med medfödda anomalier, mental retardation, allvarliga fysiska handikapp, undernäring orsakad av medicinska tillstånd som bidrar till undernäring såsom hjärtsjukdomar, njursvikt, ansikts- och halsproblem som stör sväljning, medicinska problem som stör upptaget av mat , kroniska sjukdomar som tuberkulos etc.
- Barn med känd allergi mot jordnötter och ägg kommer också att uteslutas från studien, 30 % av barn med känd allergi mot nötter har också allergi mot ägg.
- Planer på att flytta eller byta bostadsort utanför studieregionen under de kommande 2 månaderna skulle göra dem olämpliga.
- Mödrar som är yngre än 16 år kommer att exkluderas från studien. Kvinnor yngre än 16 kanske inte förstår samtyckesprocessen och vikten av att följa de riktlinjer som fastställts i forskningen, därför valde vi att inte inkludera denna grupp som "berättigade" deltagare.
- Barn som är <= -2 standardavvikelser under normen för z poäng för vikt för ålder. Dessa barn är allvarligt undernärda och måste följas noggrant under överinseende av en kvalificerad vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Näringsintervention
Får en månads förråd av kosttillskottet, Plumpy'doz®, utöver matkupong för varje månad.
Deltagarna fick också delta i månatliga utbildningstillfällen.
|
Efter gradvis introduktion av det lipidbaserade näringstillskottet är den dagliga dosen per barn som följer: 3 teskedar 3 x dag för barn yngre än 12 månader 4,5 teskedar 3 x dag för barn äldre än 12 månader
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Får matkuponger varje månad.
|
Efter gradvis introduktion av det lipidbaserade näringstillskottet är den dagliga dosen per barn som följer: 3 teskedar 3 x dag för barn yngre än 12 månader 4,5 teskedar 3 x dag för barn äldre än 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i höjd vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Deltagande barn mättes av utbildad personal varje månad under den 12 månader långa interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobinstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Hemoglobinstatus mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i serumtransferrinstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Serumtransferritin mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
C-reaktivt protein mättes från torkade blodfläckar som samlats in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i vikt vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Deltagande barn vägdes av utbildad personal varje månad under den 12 månader långa interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i zinknivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Zinkstatus mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i matosäkerhetsstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Utvärderingsteam administrerade ett poängsatt frågeformulär vid baslinjen och månad 12 av interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i kostintag baserat på 24-timmars matåterkallelse vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Utvärderingsteam administrerade en 24-timmars matåterkallelse varje månad efter interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i olika hälsoresultat vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Bedömningsteam administrerade ett poängformulär varje månad efter interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Ändring från baslinjen vad gäller acceptans av kosttillskott efter 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Utvärderingsteam administrerade ett poängsatt frågeformulär vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i folatstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Folatstatus mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i vitamin B12-status vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Vitamin B12 mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
|
Baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .