Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kost- och hälsoresultat i Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)

31 juli 2011 uppdaterad av: Shoulder to Shoulder

Förbättra kost- och hälsoresultat i Intibuca, Honduras

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma vilken inverkan en integrerad utbildnings- och matinsats som ges till spädbarn och barn har på tillväxt (vikt och längd), utveckling (kognitiv och grovmotorisk), näring (dietbeteenden, matosäkerhet och mikronäringsämnesstatus). - Folat, järn, zink, vitamin A, vitamin D) och sjuklighet (andningsvägar och diarré). En randomiserad gemenskapsstudie användes för att implementera ett näringsinterventionsprogram bestående av månatliga utbildningssessioner, ett lipidbaserat kosttillskott och matkuponger för lokala basvaror.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla friska barn i åldrarna 5-18 månader och deras mödrar som är bosatta i kommunerna Santa Lucia, Magdalena och San Antonio som inte uppvisar något av de medicinska tillstånd som anges i uteslutningskriterierna.
  • Mödrar har förstått och undertecknat samtyckesformulär för att göra det möjligt för sina barn att delta i studien. De var villiga att låta sitt barn delta i en eller flera blodtagningar, varannan månad: 1) näringskurser och matkupong och lipidbaserat kosttillskott och 2) längd/viktövervakning, frågeformulär för kostintag och hälsoresultat. Samt de ytterligare databedömningar som krävs för att betraktas som aktiva deltagare i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn med medfödda anomalier, mental retardation, allvarliga fysiska handikapp, undernäring orsakad av medicinska tillstånd som bidrar till undernäring såsom hjärtsjukdomar, njursvikt, ansikts- och halsproblem som stör sväljning, medicinska problem som stör upptaget av mat , kroniska sjukdomar som tuberkulos etc.
  • Barn med känd allergi mot jordnötter och ägg kommer också att uteslutas från studien, 30 % av barn med känd allergi mot nötter har också allergi mot ägg.
  • Planer på att flytta eller byta bostadsort utanför studieregionen under de kommande 2 månaderna skulle göra dem olämpliga.
  • Mödrar som är yngre än 16 år kommer att exkluderas från studien. Kvinnor yngre än 16 kanske inte förstår samtyckesprocessen och vikten av att följa de riktlinjer som fastställts i forskningen, därför valde vi att inte inkludera denna grupp som "berättigade" deltagare.
  • Barn som är <= -2 standardavvikelser under normen för z poäng för vikt för ålder. Dessa barn är allvarligt undernärda och måste följas noggrant under överinseende av en kvalificerad vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Näringsintervention
Får en månads förråd av kosttillskottet, Plumpy'doz®, utöver matkupong för varje månad. Deltagarna fick också delta i månatliga utbildningstillfällen.

Efter gradvis introduktion av det lipidbaserade näringstillskottet är den dagliga dosen per barn som följer:

3 teskedar 3 x dag för barn yngre än 12 månader 4,5 teskedar 3 x dag för barn äldre än 12 månader

Andra namn:
  • Plumpy'doz®
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Får matkuponger varje månad.

Efter gradvis introduktion av det lipidbaserade näringstillskottet är den dagliga dosen per barn som följer:

3 teskedar 3 x dag för barn yngre än 12 månader 4,5 teskedar 3 x dag för barn äldre än 12 månader

Andra namn:
  • Plumpy'doz®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i höjd vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Deltagande barn mättes av utbildad personal varje månad under den 12 månader långa interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i hemoglobinstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Hemoglobinstatus mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i serumtransferrinstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Serumtransferritin mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
C-reaktivt protein mättes från torkade blodfläckar som samlats in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i vikt vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Deltagande barn vägdes av utbildad personal varje månad under den 12 månader långa interventionen.
Baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i zinknivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Zinkstatus mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i matosäkerhetsstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Utvärderingsteam administrerade ett poängsatt frågeformulär vid baslinjen och månad 12 av interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i kostintag baserat på 24-timmars matåterkallelse vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Utvärderingsteam administrerade en 24-timmars matåterkallelse varje månad efter interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i olika hälsoresultat vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Bedömningsteam administrerade ett poängformulär varje månad efter interventionen.
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjen vad gäller acceptans av kosttillskott efter 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Utvärderingsteam administrerade ett poängsatt frågeformulär vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i folatstatus vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Folatstatus mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i vitamin B12-status vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till månad 12
Vitamin B12 mättes från blodprov tagna med fingerstick vid baslinjen, månad 6 och månad 12 av interventionen.
Baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MANI I, Shoulder to Shoulder

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera